产品名称：伤口护理软膏

注册人名称：南京医美医疗器械有限公司

主要组成成分：伤口护理软膏由卡波姆、甘油、鲸蜡硬脂醇、三乙醇胺和纯化水组成。该产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.与南京华开生物科技有限公司的伤口护理软膏（注册证号：苏械注准20232140526）为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：伤口护理软膏用于浅表性创面后，在创面表面形成保护层，起到物理屏障的作用，一定程度上能够隔绝外界的病菌。皮肤出现缺损后，容易导致病菌侵入，因此这层物理屏障能够减轻病菌感染情况，给伤口创造一个好的综合环境。从而起到用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理作用。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的伤口护理软膏产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，申报过程中删除部分型号，保留后型号规格均在体考范围内。