当地时间4月16日，FDA发布了Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，该数据集旨在帮助改进医疗器械生物相容性的化学表征方法。CLAP工具是一个化学数据集，旨在帮助分析实验室证明其检测在非靶向分析中可能遇到的各种化学品的能力，作为综合可萃取物浸出物计划的一部分。
该数据集将使分析化学实验室能够确定其检测各种潜在化学物质的能力。提供了第一组化学品及其物理化学性质的链接，以及使用气相色谱（GC）方案时 CDRH提供的结果。实验室可以使用自己的气相色谱协议评估示例化学品，以确定与通过相对响应因子（RRF）测量的数据集中的一种特定化学品相比，这些化学品是否可检测到。如果可检测性与CDRH获得的RRF相似，则可以增加实验室使用的方案的可信度。CDRH未来打算扩大其公开提供的化学品和RRF信息数据集的广度，并增加其他检测方法，如液相色谱法（LC）。这个新数据集是CDRH持续承诺的一部分，旨在帮助减轻上市前流程的负担，同时提高生物相容性评估方法的一致性和透明度。
2016 年，CDRH 发布了基于国际共识标准ISO 10993第1部分的FDA生物相容性指南的第一版（https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-unveils-new-dataset-help-improve-chemical-characterization-methods-biocompatibility-medical），该指南概述了该中心在风险管理过程中对医疗器械进行生物相容性评估的方法。CDRH生物相容性评估的一个核心原则是，对于某些生物相容性终点，申办者可以选择进行提取研究，以识别和量化从设备中释放的化学物质，然后进行毒理学风险评估（TRA）以确定化学品是否在设备使用中构成安全问题。
TRA的成功测定取决于分析化学方法的灵敏度，该方法用于检测和定量从医疗器械中提取后可能存在的化学物质。这种非基于动物的分析化学测试方法被用作预测使用中医疗设备可能释放的化学物质暴露的替代方法。
通过这种新方法和其他行动，CRDH将继续努力使开发商和其他利益相关者的上市前审查过程尽可能高效和无缝，同时提高生物相容性评估的透明度，并优先考虑所有接受上市前审查过程的器械的安全性。
数据集详见下图：
原文地址：
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-unveils-new-dataset-help-improve-chemical-characterization-methods-biocompatibility-medical
数据集地址：
https://fdahhs.ent.box.com/s/f3fbkb72y0wu97pzkz2ie9dl1p971uk3
https://fdahhs.ent.box.com/s/103bmsg6g95smvy5qgah3o5489b7u8p3
