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【医械答疑】企业新产品注册申请时,如省内尚无该类产品,但外省已有该类产品注册、上市,是否可以直接参照外省,简化分类界定相关流程?
嘉峪检测网 2024-02-01 17:21
【问】企业新产品注册申请时,如省内尚无该类产品,但外省已有该类产品注册、上市,是否可以直接参照外省,简化分类界定相关流程。
【答】
不可以。
产品的类别应参照现行相关法规文件,如《
医疗器
械
分类目录》、《医疗器械分类界定汇总文件》等;相关现行文件中若无该类产品,应对照《医疗器械分类规则》进行类别判定;外省已获证产品可以作为参考,但不能作为产品类别的判定依据。
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来源:江苏省药监局审评中心
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