案例1
广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
该行为违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
案例二
宁波精博康复辅具有限公司涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。
该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十六条第一款、第三十二条第一款规定。宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
案例三
重庆市万盛经济技术开发区华伟医院使用走私翻新旧彩超。经查，当事人使用的标识某品牌彩色超声诊断仪系统是购买经翻新的国外已使用的医疗器械。
该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条规定。万盛经济技术开发区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第三项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）的规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收涉案产品及违法所得18.733075万元、罚款102万元的行政处罚。
案例四
哈密市登科眼镜销售有限公司涉嫌未经许可从事角膜接触镜、隐形眼镜润滑液等第三类医疗器械经营活动，涉案货值5.88万元。
该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十二条第一款规定。2022年4月29日，哈密市伊州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款第三项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法经营角膜接触镜和隐形眼镜润滑液、没收违法所得、罚款8.8万元的行政处罚。彩色隐形眼镜属于角膜接触镜，在我国医疗器械分类目录中被规定为第三类医疗器械，具有较高风险，是有着特殊经营条件的验配类医疗器械，有着严格的验配流程。
