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国产首例房颤手术机器人注册临床入组试验

嘉峪检测网        2023-02-28 19:32

2023年2月15日,“梅奥心磁心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的近期有效性及安全性临床试验”在牵头医院首都医科大学附属北京安贞医院召开临床试验启动会,这标志着梅奥心磁首款房颤手术机器人在PI牵头单位安贞医院正式进入临床试验受试者入组阶段。
 
 
TITIAN“提香”房颤手术机器人是全球首款双臂操控电生理介入器械机器人系统,替代医生双手完成鞘管及导管一体化手术操作。基于不改变临床介入导鞘管操作习惯的产品研发核心,同一术者在已完成的数例机器人临床试验表现出快速的机器人手术技巧学习曲线。
 
通过亚毫米级的精度控制,TITIAN“提香”机器人实现对固定弯鞘管可视化,解决临床中三维标测系统固定弯鞘管不可视问题,低成本快速完成消融,降低对医生手动操控的经验依赖。
 
在动物实验中,专家教授对“提香”一站式房颤消融和左心耳封堵机器人取得的成绩给予了充分的肯定,认为机器人手术系统具有稳定性高、持续性强、操作便捷的特点,同时可以量化手术操控,减轻医生手术负担,缩短医生的学习培训周期,减少医生在X射线下的暴露时间,使心脏内科手术向绿色电生理时代跨进。
 
TITIAN“提香”机器人大幅优化导管室配置需求,通过机器人和手术床一体式安装,不额外占用导管室平面空间;无需对导管室的供电需求和辐射防护做额外调整,最快速度完成智能导管室的升级,解决了国际上磁导航机器人因为体积庞大和复杂定制化导致的无法商业化普及问题。
 
梅奥心磁是一家典型的医工结合企业,由浙江省“引才计划”专家、临床心内科主任医生和浙江省领军型创业团队联合创立,致力于心脏内科手术导航技术、介入手术机器人设备、介入手术高值耗材及远程手术控制系统研发。公司总部位于浙江省绍兴市,并在上海、杭州和绍兴设有核心研发中心。公司拥有临床心内科30+年介入手术积累的权威临床医生团队,年量产千万级卫星导航芯片技术积累的数字信号处理团队和核心电磁及电机控制技术的工业界团队。
 
在交叉团队的不懈努力下,梅奥心磁已建设多条心脏手术机器人产品线,包括TITIAN“提香”心脏电生理手术机器人、MANTEGNA“漫钛”左心耳封堵器植入手术机器人,以及RAPHAELLO“拉斐罗”心脏介入柔性磁导航手术机器人。
 
基于过去多年的研发积累,梅奥心磁确定了两个产品迭代方向:
 
其一,从手动术式升级为机器人一站式术式。这一迭代路径,一方面能大幅降低医生手术劳动强度,搭载的远程手术指挥系统也能让医生远离X射线辐射环境,降低医生职业损伤风险;另一方面,解决手动操作的抖动、过转和反复位移等问题,实现手术技术标准化,高精度稳定操控,降低医疗事故风险。
 
其二,从硬性导管升级为柔性导管。柔性导管让介入手术更加安全,能大幅减少心脏穿孔心包填塞等手术并发症。梅奥心磁的磁导航产品线:RAPHAELLO“拉斐罗”机器人,柔性磁导航立体定位及精准消融系统,就是应用了先进的柔性磁导航手术,在导管空间导航技术上,革新传统的牵引钢丝操控方式,通过柔性磁场控制提升手术安全性,实现了从硬性导管到柔性导管的升级。
 
目前,梅奥心磁是国内首家完成受试者临床入组试验的房颤介入手术机器人公司,预期2023年完成全部注册临床入组试验,并递交心脏电生理介入手术机器人产品NMPA注册申请。相较国外的研发-提交注册证申请的5~10年周期,梅奥心磁的研发速度非常快。
 
梅奥心磁也在近期完成了A轮融资,由绍兴市越城区城市发展集团独家投资。融资所得将用于梅奥心磁核心产品TITIAN“提香”房颤介入手术机器人的多中心临床试验。在本轮融资前,梅奥心磁曾获启迪之星、方信资本、证鸿基金、舜安投资等专业投资机构的加持,在研发、检验、临床、注册等各方面带来了资源支持。而此次获得绍兴市国资青睐,将加速梅奥心磁医疗产品的产业化布局和创新。
 

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来源:智慧医械