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1.神州细胞CD20单抗获批上市。神州细胞开发的新型CD20单抗瑞帕妥单抗（ripertamab，SCT400）获国家药监局批准上市，联合CHOP（环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）方案治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。发表在Hematological Oncology上的一项关键Ⅲ期研究结果显示，与利妥昔单抗联合CHOP治疗方案相比，瑞帕妥单抗联合CHOP的一线治疗效果达到非劣效标准，两组间的1年无进展生存期（PFS：81.1%和83.2%）及3年总生存期（OS：81.0%和82.8%）均无显著差异｡

2.恒瑞CDK4/6抑制剂乳腺癌III期成功。恒瑞医药CDK4/6抑制剂达尔西利片联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床（SHR6390-III-302）达到主要研究终点。与安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑相比，达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗显著延长患者的无进展生存期PFS。去年年底，该药物首次在中国上市，联合氟维司群用于HR+/HER2-的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌患者。

3.强生BCMA/CD3双抗拟纳入突破性疗法。强生旗下杨森BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往至少接受过3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该新药一周前刚获欧盟委员会批准上市，成为全球首个获批的BCMA/CD3双抗。国内有岸迈生物、康诺亚生物布局BCMA/CD3双抗，均处于I/II期开发阶段。

4.诺诚健华BTK抑制剂MZL适应症拟优先审评。诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼的新适应症上市申请获CDE拟纳入优先审评，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）经治患者。奥布替尼有望成为国内首个获批用于治疗R/R MZL的BTK抑制剂。奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类新药，已于2020年12月获NMPA批准上市，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。

5.舒泰神凝血因子X激活剂拟纳入突破性疗法。舒泰神自主研发的凝血因子X激活剂STSP-0601获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗伴抑制物血友病A或B患者出血按需治疗。STSP-0601是国产首款具有自主知识产权的凝血因子X激活剂，正在Ⅱ期临床开发当中。目前，全球仅有2款凝血因子X激活剂获批上市，来自日健中外制药（Chugai）和Bio Products Laboratory。

6.基石PD-L1单抗拟纳入优先审评。基石药业PD-L1抗体舒格利单抗获CDE拟纳入优先审评，用于单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。一项在中美两国同步开展针对R/R ENKTL适应症的注册临床（GEMSTONE-201）中，舒格利单抗经IRRC评估的ORR达到46.2%，其中完全缓解率达到37.2%。完整结果已公布在ASCO2022年会上。2020年10月，舒格利单抗用于R/R ENKTL治疗已被FDA突破性疗法认定。

1.达格列净治疗心衰Ⅲ期成果见刊《自然》子刊。阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净（Farxiga）在治疗射血分数下降心衰患者（包含非2型糖尿病患者），以及治疗射血分数轻度降低或射血分数保留型心衰患者的两项Ⅲ期临床（DAPA-HF和DELIVER）最新汇总结果积极。无论患者LVEF值如何，Farxiga在中位追踪期为22个月时，可降低患者14%的心血管死亡风险（p=0.01，ARR 1.5%）、10%任何原因所造成的死亡（p=0.03，ARR 1.5%）、29%因心衰引起的总住院率（p<0.001，ARR 6%）以及10%因心血管疾病、心肌梗死或中风造成的死亡。研究成果同时发表在欧洲心脏病学会年会和《自然》子刊Nature Medicine当中。

2.拜耳凝血因子XIa抑制剂上III期临床。拜耳新型口服FXIa抑制剂Asundexian日前启动了一项国际III期临床OCEANIC（OCEANIC-AF和OCEANIC-STROKE）研究。两项试验预计将在40多个国家招募多达30,000例患者。OCEANIC-AF旨在评估Asundexian在房颤(AF)患者中降低脑卒中和全身性栓塞风险的有效性和安全性；OCEANIC-STROKE旨在评估asundexian在接受标准抗血小板治疗的非心源性缺血性脑卒中或危性短暂性脑缺血发作患者中的有效性和安全性。在II期PACIFIC临床中，Asundexian与阿哌沙班相比至少减少50%的出血事件。

3.IgA肾病RNAi疗法Ⅱ期临床积极。Alnylam公司与再生元开发的C5补体RNAi疗法cemdisiran（ALN-CC5）在治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）的Ⅱ期临床结果积极。最新数据显示，cemdisiran组患者的24小时尿液总蛋白水平下降了36%（90% CI：-6-62），达成24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）值减少50%以上的患者比率达到32%（vs13%）；经与安慰剂组数值调整后，cemdisiran组32周时的点时间UPCR（spot UPCR）自基线下降数值为46%（90% CI：26-60）。两家公司拟开展cemdisiran的Ⅲ期临床试验。

4.Poxel氘代R-吡格列酮治疗NASH II期研究成功。Poxel公司氘代R-吡格列酮PXL065治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期DESTINY-1研究达到主要终点。与安慰剂组相比，PXL065所有剂量组第36周时患者的肝脏脂肪含量平均相对减少21%-25%，具有统计学意义（p=0.024至p=0.008）；纤维化标志物Pro-C3的水平和增强的肝纤维化（ELF）指数呈剂量依赖性降低。PXL065总体耐受性良好。组织学结果预计在9月公布。

5.CD38靶向CAR-NK疗法临床前研究积极。ONK公司人源化、靶向CD38嵌合抗原受体（CAR）-自然杀伤（NK）细胞疗法ONKT102在多发性骨髓瘤（MM）小鼠模型中获积极结果。与溶剂对照组以及同样来自脐带血但未进行基因编辑的NK细胞对照组相比，CD38 CAR-NK细胞能够显著地降低肿瘤含量并改善小鼠的存活情形。ONKT102在体外与体内对表达CD38的MM均具有显著的抗肿瘤潜力。研究成果公布在2022年国际骨髓瘤研讨会中。

6.艾伯维成功驳回一项AD药物的欺诈诉讼。艾伯维在一项针对其阿尔兹海默症（AD）型痴呆治疗药物美金刚的欺诈诉讼中取得关键胜利。该诉讼由美国专利律师Zachary Silbersher提起，他指控艾伯维子公司Allergan使用欺诈性手段获得美金刚（Namenda XR）和多奈哌齐美金刚复方（Namzaric）的专利，以阻止仿制药进入市场，从而在医疗保险和医疗补助计划中向联邦政府收取超额费用。2022年8月25日，联邦巡回上诉法院认为，Silbersher非企业内部人士，且其仅利用公开信息而未提供非公开信息进行申诉，同意Allergan驳回该诉讼。

医药热点

1.首例国产经皮心室辅助装置支持的冠心病介入手术成功。8月25日，复旦大学附属中山医院心内科葛均波院士团队完成1例由国产经皮心室辅助装置（pVAD）“SynFlow 3.0”支持的特殊冠心病介入手术（PCI）。研究团队在这例复杂高危（CHIP）74岁的男性患者PCI术前经左侧股动脉预先送入SynFlow3.0提供心室辅助。术中患者血流动力学历经波动，最终成功实现了再血管化治疗，整个手术持续2小时。术后病人恢复良好，并于29日康复出院。PCI手术的成功，预示着我国在pVAD领域已打破国外技术壁垒，必将为更多患者带来康复的机会。

2.四川省首个“消瘦”门诊开诊。近日，四川省首个“消瘦”门诊在四川省人民医院正式开诊。消瘦是指人体内的肌肉、脂肪含量过低，体重下降标准体重10％以上，或体重指数BMI（体重/身高/身高）小于18.5kg/m²。专家提醒，当消瘦不是由于遗传、饮食控制、体育锻炼等引起，需要考虑疾病或药物相关的继发性消瘦。消瘦门诊将为病态消瘦患者提供专业服务，找到消瘦的原因对治疗非常关键。

3.江苏推动医学影像检查结果互认。江苏省卫健委、省医保局日前印发通知，明确9月20日起，已接入江苏省卫生健康云（省影像平台）的医疗机构，将开展省“影像平台”医学影像检查结果互认工作，其他医疗机构按要求逐步开展互认工作。据悉，2021年9月，江苏省卫生健康云建设启动；截至2021年12月31日，已建成并接入了125家医疗机构，实现了上述机构间医学影像检查结果跨区域、跨机构调阅。