摘   要Abstract

本文以新修订《药品管理法》相关条款、饮片标准、检验项目、饮片生产特点、执法难点为研究内容，通过关联性分析统一辖区内中药饮片监管处罚方式。提出了中药饮片根据检验结论应定性为假药还是劣药，以及属于劣药但尚不影响安全性、有效性的判定依据与处罚标准。解决中药饮片监管尺度不统一问题，正确适用新修订《药品管理法》，保障公众用药安全，促进中药产业有序健康发展。

This paper studies relevant provisions of the newly revised Drug Administration Law, standards, inspection items,production characteristics of Chinese traditional medicine (TCM) decoction pieces, and difficulties in law enforcement.Correlation analysis is done to unify supervision and punishment standards for TCM decoction pieces within the jurisdiction.The authors propose criteria for judging counterfeit and inferior TCM decoction pieces based on testing results and for determining inferior products that do not affect safety and effectiveness as well as the corresponding penalties. The goal is to solve in consistencies in regulatory standards for TCM decoction pieces, correctly apply the newly revised Drug Administration Law, ensure public safety, and promote the orderly and healthy development of TCM industry.

关键词Key words

中药饮片；检验结论；假药；劣药；安全性与有效性

TCM decoction pieces; inspection results; counterfeit drugs; inferior drugs; safety and effectiveness

中药饮片的质量与种植、初加工、炮制、储藏等紧密相关，受自然气候条件、用药部位、中医临床用药习惯等诸多因素影响，造成了中药饮片质量批间的差异性。在实践当中，中药饮片违法案件认定及处理过程中主要存在以下问题：一是不符合药品标准的中药饮片哪些属于假药哪些属于劣药，执法实践中认识不一致。二是由于法律法规等对哪些情形属于不符合药品标准，但尚不影响安全性、有效性未作进一步明确，而中药饮片安全性、有效性又是复杂且专业的技术问题，执法过程中应如何掌握和认定。三是新修订《药品管理法》[1]第一百一十七条第一款规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”第一百一十七条第二款是针对生产、销售的中药饮片不符合药品标准，但尚不影响安全性、有效性的特别规定，仅给予责令限期改正和警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款，未规定是否应没收违法生产、销售的药品和违法所得。执法实践中对生产、销售的中药饮片不符合药品标准，但尚不影响安全性、有效性的，能否作出没收违法生产、销售的中药饮片和违法所得的处罚，如果不能没收，这些中药饮片应当如何处置。这些问题成为目前监管与中药产业健康发展中亟需明确的问题。

为了更好地理解和解决这一问题，笔者结合近年来陕西省中药饮片抽验情况和监管实际，分析研究了中药饮片质量不符合药品标准的原因、具体情形以及对安全性、有效性的实际影响，对执法实践中如何适用相关法律提出建议，旨在为执法实践及制定相关指导意见提供一定参考。

一、对不符合药品标准的中药饮片如何定性的思考与建议

药品标准是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定、均一的技术规定，是药品生产、经营、使用及监督管理等各环节必须遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据。我国的药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准及省级中药饮片炮制规范等组成，这些标准构成了保障药品安全的重要技术依据。中药饮片质量标准收载的项目包括名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。其中，来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目是认定中药饮片是否为假药或劣药的主要指标。用法与用量、注意、贮藏等项目不符合药品标准规定的药品可能属于新修订《药品管理法》第九十八条认定为劣药条件中的“其他不符合药品标准的药品”。

新修订《药品管理法》第九十八条分别规定了4 种应定性为假药的情形以及7 种应定性为劣药的情形。新修订《药品管理法》[1] 第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”这里的“依法”包括依照相关法律、行政法规、规章等。由于新修订《药品管理法》和其他法规、规章等均未对属于应当依法载明药品检验机构的质量检验结论的情形作出明确规定，因此实践中产生了不同理解。为此，2020 年7 月国家药监局在《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》[2] 中进一步明确，“根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”据此，认定为假药，作出行政处罚决定时，应当载明药品检验机构的质量检验结论的情形有：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品。认定为劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品检验机构的质量检验结论的情形有：药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品。

2020 年度陕西省抽验中药材及饮片共1394 批，其中合格批次1373 批，不合格批次21 批，合格率为98.5%。不合格检验项目主要为性状、鉴别、浸出物、杂质、水分、总灰分等。实践中，监管人员在办理这些中药饮片违法案件时，根据检验报告，如何准确认定涉案中药饮片为假药还是劣药，必须深入研究其成因并综合进行判定。

（一）性状项不符合药品标准规定的定性

性状包括外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等[3]，体现了中药饮片的基原、加工炮制、药用部位等。对于中药饮片而言，药品标准规定的性状项目是认定“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的有效鉴别方法。中药饮片由于种类多、来源广、外形相似、历代本草传承差异等，相较于其他药品，具有一定的复杂性和特殊性，对其性状不符合药品标准规定的定性问题也比较复杂，需要根据实际情况，深入分析判定。

性状不符合药品标准在有些情形下可以直接认定为假药。例如，经检验发现是其他基原，如半夏检品经检验为虎掌南星幼块茎。半夏为天南星科植物半夏Pineilia ternata（Thunb.）Breit. 的干燥块茎，为《中国药典》收载品种，呈类球形，直径0.7~1.6cm[3]。表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕，下面钝圆，较光滑。虎掌南星为天南星科植物虎掌（ 掌叶半夏）Pinellia pedatisecta Schott 的干燥块茎， 为部分省级地方标准收载品种，块茎幼时近球形， 渐变为扁柿形， 直径3~4cm，通常有数个乳头状或瘤状小块茎，呈虎掌或狗爪形[4]。虎掌南星经加工处理后，外观与半夏极为相似，但两者作为药用时，功效不同，不能混用。此种基原不对的情形应定性为假药。再如, 检验发现为同一基原的不同药味或有其他药味的，如川乌经检验为附子。川乌与附子两者虽属同一基原，但是药用部位不同，川乌为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaelii Debx. 的干燥母根，附子为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaelii Debx. 的子根的加工品，两者功效不同，不能混用。此种情形也应定性为假药。

有些情形则不能直接判定为假药，需要结合其他项目的检验结论进一步分析，并依据新修订《药品管理法》关于假药、劣药的规定进行综合判定。例如，被检样品中掺杂其他基原或其他药味，即有真有假。笔者认为这种情形下，应当根据被检样品中检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质的多少，即占的比值，来定性其为假药还是劣药，而不能一概认定为假药。这是一个量变到质变的过程，如果掺杂的非药用部位和其他物质超过一定的量，可能从量变已经发展到质变了，就应判定为假药。“一定的量”应该是多少，目前，没有统一的标准，各地监管部门的判定标准也不一致。例如,《陕西省药品监督管理局关于印发〈关于假劣药认定等有关问题的指导意见（试行）〉的通知》[5] 指出，中药饮片质量检验结论显示，样品不符合国家药品标准或其他药品标准规定的基原，或者检出其他药味等杂质超过上述标准规定来源40%的（不含40%），属于以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，即可以认定为假药。笔者建议，如果在执法过程中遇到此类情形，监管部门应组织相关专家和检验人员进一步综合研判为宜。

对于中药饮片而言，加工、贮藏、运输等多种原因都可能成为药品性状发生改变的条件，如贮藏的地点、温度、湿度、光照、时间等都会使中药饮片性状发生变化。这些因素虽然会引起中药饮片性状发生改变，但是如果其本身并没有发生质的改变，在其他检验项目符合药品标准的情况下，定性为劣药应当更为准确。例如，经检验性状项不符合规定，但该中药饮片与药品标准描述的属同一基原，仅是饮片切制的形状、大小、厚度、颜色、嗅、味发生变化与药品标准不符（如大小不一、破损、瘪缩、畸形、结块等），鉴别、检查、含量测定等检验项目均符合药品标准规定，此种情形应定性为劣药。

对于药品检验报告书中载明有发霉、虫蛀的中药饮片，应定性为假药还是劣药，实践中存在争议。有的认为经检验中药饮片霉变或虫蛀的，其理化性质已发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用，属于变质的药品，应定性为假药。有的认为中药饮片霉变或虫蛀，不属于本身的化学成份发生改变，而是由于生产、贮藏过程中环境所致，属于被污染的药品，应定性为劣药。对于药品变质和被污染的含义和区别，实践中也认识不一。一般认为药品变质是指药品的物理或化学成份已经全部或部分发生改变，原来的有效成份已经全部或部分转化为其他成份，药效降低并对人体健康构成潜在威胁，产生氧化、分解、水解、脱水、聚合等变化。比如，中药饮片出现走油、泛糖、酸败等现象，表现在药品性状上为变形、变色、变味等。药品被污染是指药品在生产、贮藏、运输等过程中，由于采取的分区生产、排风、空气处理、密封、清洁等措施不力，或由于贮藏条件不符合规定、保管不当等原因，导致药品中出现不应含有的物质或所含杂质增多、有效成份纯度降低、药品的功效“缩水”等情况。按照污染源不同，一般可分为机械污染、化学污染和微生物污染。据此，笔者认为中药饮片发生霉变，其物理或化学成份已经发生改变，属于变质的药品，应认定为假药。虫蛀是中药饮片贮藏保管中常易发生的现象，害虫的蛀蚀，会使药品有效成份损失，影响饮片质量，害虫的排泄物、分泌物或发育阶段的残体或死体会污染饮片，从这个意义上说，虫蛀的中药饮片属于被污染的药品，定性为劣药应当更为准确。

（二）鉴别项不符合药品标准规定的定性

鉴别是对药品中的有效成份或某个特征成份即专属成份进行定性。饮片鉴别检验主要有显微鉴别、理化鉴别等。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法[3]。只要鉴别项中有一项不符合规定，该药品一般应定性为假药。鉴别项目也是认定“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的有效鉴别方法。例如，经检验，鉴别项检验结论显示，样品不符合药品标准规定的基原的，或者经检验是其他药味的，这种情形应定性为假药。

（三）检查项不符合药品标准规定的定性

检查项下规定的项目要求是指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括安全性、有效性、均一性、纯度等方面要求[3]。一般仅检查项不符合规定，应定性为劣药。例如，检查项检验结论显示，样品中有效成份或专属成份以外的其他有关物质、其他杂质等不符合药品标准规定的，应判定为劣药。对于中药饮片而言，如果总灰分、酸不溶性灰分不符合药品标准规定的，也应定性为劣药。

（四）含量测定项不符合药品标准规定的定性

含量测定是指用化学、物理或生物的方法测定原料及制剂中有效成份的含量[3]。一种药品测得的含量与药品标准规定相比，凡是不符合规定限度的，均应定性为劣药。例如，药品中应检出的含量、生物活性/ 效价不符合药品标准规定的，或者检出药品标准规定之外少量的其他药味或者杂质，都属于含量不符的情形。

（五）其他

对药品检验报告书中载明的，如浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、微生物限度、pH 值、干燥失重、相对密度等其他不符合药品标准规定的，一般应定性为劣药。

二、对中药饮片不符合药品标准，但尚不影响安全性、有效性如何认定的思考与建议

新修订《药品管理法》[1] 第一百一十七条第二款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”在法律修订过程中，立法者考虑到了中药饮片的多样性和特殊性，以及饮片生产质量标准滞后、质量可控性不强等特点，对中药饮片不符合药品标准的特殊情形作出了特别的规定。但是，不符合药品标准的中药饮片在何种情形下属于“尚不影响安全性、有效性”，新修订《药品管理法》没有作出进一步的规定和明确。针对执法实践中应如何把握该问题，笔者经过大量调研论证，就此问题提出如下意见。

（一）一般应认定为影响中药饮片安全性、有效性的检验项目

一般认定为影响中药饮片的安全性、有效性的检验项目，包括但不限于以下项目：影响中药饮片安全性的检验项目有酸败度、二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服饮片的微生物限度、毒性成份的限量检查等。影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等[5]。如果上述检验项目不符合药品标准， 应认定为影响中药饮片安全性、有效性。此外， 使用《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片， 本身具有一定毒性，安全性要求更高，如果不符合药品标准， 应认定为影响中药饮片安全性。

（二）中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定标准

尚不影响安全性、有效性的标准应基于以下3 个方面进行考虑：一是全面贯彻落实“四个最严”的要求，保证群众用药安全；二是促进中药产业健康良性发展；三是符合监管实际、符合中药饮片发展现状和用药习惯等。具体情形分析如下。

1. 中药饮片的切制规格、形状、大小、厚薄、色泽等不符合药品标准规定，但尚未超出一定范围的，可以认定为不影响安全性、有效性

在性状项检验结论为属于同一基原、药味，鉴别、检查、含量测定项均符合药品标准规定的情况下，仅是中药饮片的切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定，但未超出一定范围，或是色泽不符合药品标准规定，但未超出药品标准规定色系的，一般认为对中药饮片安全性、有效性没有影响或影响小到可以忽略不计。例如，切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准限度15%（含15%）的[5]。另外，考虑到中药饮片标准制定的相对滞后性，以及各地用药习惯的差异性，对中药饮片的切制规格、形状、大小等不符合药品标准规定，但所在地区有使用习惯的，也可以作为不影响安全性、有效性的情形。例如, 天冬在《中国药典》2020年版中规定为切薄片，但是在一些医疗机构却存在定制、使用厚片的习惯。对于此类情形，应当组织专家进行论证研判，确定是否影响中药饮片安全性、有效性。

2. 中药饮片的水分、灰分、杂质等不符合药品标准，但尚未超出一定范围的，可以认定为不影响安全性、有效性

在性状项检验结论为属于同一基原、药味，鉴别、检查、含量测定项均符合药品标准规定的情况下，仅是中药饮片的水分、灰分、杂质等不符合药品标准规定，但未超出一定范围，一般认为对中药饮片的安全性、有效性没有影响或影响小到可以忽略不计。例如，中药饮片的水分或干燥失重不符合标准规定，但不超过标准规定限度15%（含15%）的；中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不符合标准规定，但不超过标准规定限度15%（ 含15%）的；中药饮片药屑及杂质不符合标准规定，但不超过标准规定限度10%（含10%）等[5]。

（三）案件办理的相关程序

鉴于当前执法实践中，对中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定标准不一、认识不同，同时考虑到中药饮片本身的复杂性，建议各级监管部门在适用新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款作出处罚决定时，应当进一步完善相关案件合议机制，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。必要时可组织相关专家，结合药品检验报告和药品标准进行综合研判，提出评判意见并说明理由。

（四）进一步明确和规范检验结论的具体内容

检验结论是认定假药和劣药的重要依据，也是判定不符合药品标准的中药饮片是否尚不影响安全性、有效性的重要依据。2015 年版《药品管理法》[1] 第七十七条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。新修订《药品管理法》[1] 第一百二十一条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但是对于“检验结论”的内容与形式，法律法规等都没有明确规定，这也导致实践中对此认识不一。执法人员普遍认为，“检验结论”与“检验结果”是不同的概念，“检验结论”应该是指确切的结论，即被检样品是否为假药或者劣药的明确结论。检验人员则认为，判定被检样品是假药还是劣药，属于法律定性问题，需执法人员根据检验报告，结合违法事实以及《药品管理法》对假药和劣药的定义具体分析研判，检验机构无法直接出具被检样品为假药还是劣药的结论。笔者认为，新修订《药品管理法》将“检验结果”改为“检验结论”，两者文字表述不同，含义也不相同，其具体内容与形式也应是有所不同的，“检验结论”应是更为明确的具有定性作用的结论性判定，即使检验机构由于前文提到的原因不能直接作出被检样品为假药或劣药的结论，至少也应当出具便于或利于执法人员据此能够作出准确定性的检验结论。实践中，各级检验机构出具的检验结论内容和形式，由于没有统一的规范和标准，在一定程度上影响了执法人员的判断。比如，有些检验机构出具的中药饮片检验报告中，仅有性状项一项检验结果，且此项检验结果为不符合药品标准规定。经了解，一般情况下，当检验机构出具的检验报告仅有性状项一项检验结果，且此项检验结果为不符合药品标准规定时，往往是认为仅通过性状检验一项就能够直接认定被检样品为假药，无须再做其他检验项目的检验。但是多数执法人员并不了解此种做法，导致仅凭检验报告无法做出假药或劣药的认定。因此，建议国家药品监管部门统一明确和规范检验报告的内容及结论要求，规定药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，尽可能在检验报告书中作出明确的检验结论。如果检验人员认为仅做性状检验一项就可判定被检样品属于假药的，应在检验结论中注明本品非药品标准规定的品种，或者注明检出药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值，以便于执法人员准确作出判定。

三、对生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性如何处罚及产品如何处理的思考与建议

新修订《药品管理法》[1] 第一百一十七条第二款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”但未规定是否没收违法生产、销售的药品和违法所得。执法实践中，执法人员在适用该条款时，对能否同时没收违法生产、销售的药品和违法所得，也普遍存在争议。

一种观点认为，虽然已认定不符合药品标准的中药饮片尚不影响安全性、有效性，但其仍然是不合格的药品。如果不没收该药品， 相对人很可能使其继续在市场上流通、使用，容易导致不可预测的危害后果和法律风险。且新修订《药品管理法》第一百一十七条第一款和第二款的规定是相互联系、有机统一的，办案机构适用法律条款应完整、全面、准确，要结合两款规定，正确适用。因此，在适用该条款时应给予警告，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并可以罚款。另一种观点认为，第一百一十七条第二款规定是针对第一款的特别规定，应独立适用，对于生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，执法部门只能作出责令限期改正、警告、罚款的行政处罚。但如果不没收违法生产、销售的中药饮片，又应如何处理这些饮片，是全部予以销毁，还是允许企业返工处理，这也是实践中需要解决的问题。对于适用第一百一十七条第二款时，能否同时没收生产、销售的药品和违法所得，以及对不符合药品标准但不影响安全性、有效性的中药饮片应如何处理的问题，笔者试从法律、技术等层面进一步分析。

首先，从法律规定的角度来看， 新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款应该是针对劣药情形中的特殊情况作出的特别规定，其应当独立适用。既然该条款未对违法生产、销售的药品和违法所得作出没收的规定，按照该条款处罚时，就不应再适用一般规定作出没收违法生产、销售的药品和违法所得的决定。其更符合法律适用的规则，因此，笔者同意这一观点。对于不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，应根据实际情况作出处理。按照《药品生产质量管理规范》[6] 关于不合格药品返工处理的相关规定，不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有在不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。《药品生产质量管理规范》[6] 还规定，对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察，并如实记录返工情况。根据上述规定，可以认为对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片是可以允许企业进行返工处理的。

其次，从技术的层面，安全性和有效性是药品质量最重要的内在特征和要求。中药饮片虽然不符合药品标准，但由于不影响安全性、有效性，那么在一定意义上就可以认为，使用这些中药饮片，是能够达到用药目的和要求的。对切制规格、杂质、水分、灰分超出限度，但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以通过对产品进行净制、切制、干燥等返工处理，使中药饮片符合药品标准。但对于无法通过返工处理使其符合药品标准的饮片，如形状、大小、色泽等不符合药品标准的，生产企业应自行销毁处理。

再次，从绿色环保和药材资源有效利用的原则看，当前土地资源减少、生态环境有待改善，部分野生中药材资源流失、枯竭，中药材供应短缺的问题日益突出。允许不存在安全性、有效性问题的不符合药品标准的中药饮片返工和再使用，也是保护和有效使用药材资源的需要。对于假药或劣药的处理，监管部门或企业往往以填埋、焚烧等方式作销毁处理，这对生态环境会造成一定程度的影响和破坏。相较于将这些中药饮片没收或召回后销毁，允许企业返工处理更有利于降低环境保护的成本，也更有利于药材资源的充分利用。

因此，建议对于此类中药饮片，可依据《药品召回管理办法》和《药品生产质量管理规范》的相关规定，要求企业实施召回后，对其进行药品安全风险评估，并根据评估情况，做出是否采取返工等后续处理措施。如果进行了返工处理，企业应如实记录，并确定是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。必要时，企业应委托药品检验机构进行检验，检验合格后可以出厂。药品监管部门应当对企业召回总结报告进行审查，对召回效果进行评价，并加大对产品的监督抽样力度。

另外，新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款关于可以处十万元以上五十万元以下罚款的规定，对执法人员来说，裁量空间较大，容易导致自由裁量权的滥用。建议各省（自治区、直辖市）及时出台《药品行政处罚裁量基准》，对包括该条款在内的药品行政处罚，针对不同情形，细化处罚裁量的具体规定，切实增强该条款适用的合法性、合理性和操作性。