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【药研日报0323】首个国产奥司他韦干混悬剂申报上市 | 吉利德Epclusa用于全基因型HCV儿童患者获批...

嘉峪检测网        2020-03-23 09:52

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今日头条

首个国产奥司他韦干混悬剂申报上市。信泰制药(科创板上市公司博瑞医药子公司)磷酸奥司他韦干混悬剂的上市申请获国家药监局受理。这是国内企业首家报产的奥司他韦干混悬剂。奥司他韦是由罗氏/中外制药联合开发的神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物,对甲型乙型流感均具较好活性,被WHO以及美国、欧洲等多国推荐为流感临床治疗标准用药。奥司他韦目前有两种剂型在中国上市销售,主要是罗氏原研和东阳光仿制的奥司他韦胶囊剂,以及东阳光独家产品奥司他韦颗粒剂。

 

国内药讯

 

1.兆科药业曲前列尼尔注射液首仿获批。李氏大药厂旗下兆科药业按新4类申报的曲前列尼尔注射液获NMPA批准上市,成为该品种首个国产仿制药并视同通过一致性评价。曲前列尼尔原研药是由UNITED公司研发的一款人工合成前列环素药品,于2005年5月获FDA批准用于肺动脉高压的症状治疗,商品名为Remodulin。此前,国内市场仅有原研产品(瑞莫杜林)获批上市销售。2018年曲前列尼尔国内样本医院销售额达到216万元。

 

2.以岭药业伐昔洛韦片在美获批上市。以岭药业旗下以岭万洲的伐昔洛韦片获FDA批准上市。伐昔洛韦主要用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。该药原研药由葛兰素史克研发,于1995年在美国上市,2019年销售额为1.07亿英镑(约1.25亿美元)。当前,美国境内该品种获批的厂家有Sandoz,Mylan 、Teva等。

 

3.金卫医疗合资公司开发新冠肺炎细胞疗法。金卫医疗旗下合资公司 Cellenkos已向美国政府机构生物医学高级研究与发展管理局(BARDA) 提交了一项临床申请,开展CK0802治疗新冠肺炎引发的急性呼吸窘迫综合征的I/II期临床试验。CK0802是一种新型的异体细胞疗法,主要由临床级脐带血调节性 T 细胞组成,通过缓解炎症治疗呼吸系统并发症。BARDA隶属美国卫生与公共服务部的预防与响应副部长(ASPR)办公室,将为开发新冠肺炎药物和疫苗的公司提供资金支持。

 

4.翰宇药业扩充口罩生产线。翰宇药业发布公告称,为应对目前市场需求扩大及业务发展需要,子公司成纪药业拟新增建设6条医用口罩生产线,项目建设完成后共计11条医用口罩生产线,其中包括3条N95医用口罩生产线和1条每分钟1000片的一次性医用口罩高速生产线。扩大项目投资且完全达产后,11条医用口罩生产线预计年产量约4亿只,项目投资总金额约4,506.31万元。

 

5.再鼎医药公布2019年年报。3月19日,再鼎医药公布了2019年全年业绩及公司进展。该公司2019年度实现营业收入为1300万美元,2018年为10万美元。2019年度的收入来自于PARP抑制剂则乐®在中国香港和澳门地区的销售收入660万美元,以及肿瘤电场疗法爱普盾®在中国香港地区的销售收入640万美元。再鼎医药2019年度的研发费用为1.422亿美元,2018年为1.203亿美元。

 

国际药讯

 

1.吉利德Epclusa用于全基因型HCV儿童患者获批。FDA批准吉利德丙肝药物Epclusa(索磷布韦/维帕他韦)的补充申请,用于治疗6岁及以上或体重超过17千克的6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)的丙型病毒性肝炎(HCV)儿童感染者(无肝硬化或轻度肝硬化)。一项II期临床12周的治疗结果显示,在12-17岁患者中,基因型1的患者治愈率达93%,基因型2、3、4、6患者的治愈率达100%;在6-11岁患者中,基因型1的治愈率达93%,基因型3的治愈率达91%,基因型2、4的治愈率达100%。不良反应方面与成人临床中观察到的结果一致。

 

2.ViiV长效HIV创新疗法获全球首批。ViiV公司长效抗病毒疗法Cabenuva在加拿大获批上市,用于在HIV-1病毒已得到抑制的患者中替代已有的抗病毒治疗方案。这也是Cabenuva在全球首次获批。Cabenuva由两种有效成分利匹韦林和卡博特韦构成,是全球首款只需每月一针,就能有效抑制HIV-1病毒的完整长效治疗方案。加拿大卫生部同时还批准了卡博特韦的口服片剂Vocabria,作为接受Cabenuva长效疗法之前的导入疗法。

 

3.诺华基因疗法Zolgensma在日本获批。诺华一次性基因疗法Zolgensma(onasemnogene abeparvovec)获日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗2岁以下的抗AAV9抗体为阴性的脊髓性肌萎缩症(SMA)儿童患者(包括在诊断时为症状前的患者)。该药去年5月已获FDA批准上市,是全球首个治疗SMA的基因疗法。Zolgensma通过单次、一次性静脉输注后持续表达SMN蛋白来阻止疾病进程,可解决SMA的根本病因。在多项临床研究中,Zolgensma显著延长患者的无事件生存期并实现疾病自然史中看不到的运动里程碑。

 

4.辉瑞JAK1抑制剂治疗特应性皮炎研究达到Ⅲ期临床终点。辉瑞口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗中重度特应性皮炎(AD)的Ⅲ期临床JADE COMPARE达主要终点。患者在接受外用疗法的基础上接受abrocitinib、dupilumab(活性对照)或安慰剂的治疗。结果显示,100mg、200mgabrocitinib治疗组患者达主要疗效终点的比例显著优于安慰剂组;在第2周时,200mg abrocitinib组患者瘙痒症状得到改善的比例要高于活性对照组,但100mg abrocitinib组这一数据未达到统计学意义的显著改善。辉瑞预计将在今年晚些时候向监管机构递交新药申请。

 

5.渤健在研抗体Aducanumab遭非法仿制和出售。渤健起诉生物技术公司Creative Biolabs,因该公司涉嫌出售渤健的未获批抗体药物aducanumab的非法仿制产品。Aducanumab是Neurimmune公司与渤健联合开发的一款拟用于治疗阿尔茨海默氏病(AD)的人源化单克隆抗体。该药此前曾基于两项全球Ⅲ期临床(ENGAGE和EMERGE)的初步中期分析数据停止了开发,但后来的数据挖掘发现,高剂量的aducanumab可明显改善患者的AD病情,渤健2019年10月重启了该抗体的FDA监管审批程序。预计渤健近期会递交其上市申请。

 

6.Keros公司拟IPO。致力于血液和骨骼肌肉疾病领域的研发公司Keros 拟IPO募资8600万美元,推进其候选药物KER-050和KER-047的临床开发。KER-050是一种工程化的配体陷阱,由TGF-β受体的修饰配体结合域组成,通过抑制部分TGF-β通路来促进造血作用,增加红细胞和血小板的产生。目前它被开发用于治疗骨髓增生异常综合症和骨髓纤维化患者的低血细胞计数或血细胞减少症(包括贫血和血小板减少症)。KER-047是一款选择性抑制激活素受体样激酶2或TGF-β受体ALK2的小分子药物,拟用于治疗由高铁调素水平下降而引起的贫血和骨化性纤维增生症患者。

 

7.吉利德PI3K抑制剂有潜力治疗三阴性乳腺癌。英国萨塞克斯大学研究团队在评估PI3K抑制剂Zydelig(idelalisib,吉利德)治疗两种三阴性乳腺癌(TNBC)小鼠模型(原位乳腺癌小鼠模型和MMTV-PyMT转基因乳腺癌小鼠模型)疗效的动物试验中,发现Zydelig能明显减缓模型鼠肿瘤的生长,并且显著减少模型鼠的肺转移结节数量。分析结果显示f-PIK3Cδ(蛋白水平和mRNA水平)是TNBC的一个独立的预后因子,可作为TNBC的治疗靶点。相关研究成果发表于国际医学期刊《Journal of Clinical Investigation》。

 

医药热点

 

1.中国新冠肺炎疫情防控经验国际分享交流会召开。中国新冠肺炎疫情防控经验国际分享交流会北京时间19日晚以网络直播形式面向全球播出,中国医疗专家与外国同行通过视频连线的方式展开深入探讨。专家们分享了中方在疫情防控、病例救治期间的最新发现和具体措施,包括新冠肺炎与非典的病理表现区别、新冠病毒核酸检测排查情况、新冠肺炎在不同阶段的临床表现、轻症与重症患者区分救治手段、援助医疗队管理经验等。

 

2.湖北黄石:授予江苏医疗队员“荣誉市民”资格。3月20日上午,湖北黄石市政府在磁湖山庄主楼门前广场为归家的江苏援黄医疗队员送行,代表全体黄石人民感谢江苏战士们,并授予江苏医疗队员“荣誉市民”资格。黄石市委副书记、市长吴锦代表黄石市委、市政府郑重承诺:黄石的所有景区及星级宾馆,对江苏援黄医疗队所有队员及其家人终身免门票和住宿费。

 

3.北京:3月23日起区级定点医院恢复日常医疗服务。北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会上,市卫健委新闻发言人高小俊介绍,从3月21日零时起,各区级定点医疗机构暂停新冠肺炎病例收治任务,新发疑似和确诊病例全部由市级定点医院收治。不再承担收治任务的医疗机构,由各区卫生健康委组织疾控和院感专业人员,严格开展终末消毒,经专家评估后,于3月23日零时起,全面恢复日常医疗服务。

 

股市资讯

 

【中国医药】全资子公司通用三洋瑞舒伐他汀钙胶囊,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

【恒瑞医药】(1)2019年度实现营业收入232.89亿元(33.70%),实现归母净利润53.28亿元(31.05%),扣非归母净利润49.79亿元(30.94%)。(2)Wind一致增速-年报-Q4增速为31.05%-31.05%-38.09%,扣非为31.05%-30.94%-40.95%。(2)2019年度利润分配:每股派发现金红利0.23元(含税),每股派送红股0.2股。(3)公司调整2017年度限制性股票激励计划预留部分限制性股票数量及回购价格,预留部分限制性股票数量调整为454.19万股;回购价格调整为26.1583元/股。

 

【润达医疗】仝文斌拟减持不超过3.30万股(占总股数0.0057%)。陆晓艳拟减持不超过39万股(占总股数0.0673%)。截至本公告披露日,仝文斌减持时间区间届满,未减持公司股份;陆晓艳未减持公司股份。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(3月22日)

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2. FDA最新获批情况(北美3月19日)

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来源:药研发