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【药研日报0805】正大天晴甲磺酸伊马替尼胶囊通过一致性评价 | 首款肿瘤学数字疗法获FDA批准...

嘉峪检测网        2019-08-05 11:51

「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

正大天晴甲磺酸伊马替尼胶囊通过一致性评价。正大天晴甲磺酸伊马替尼胶囊(商品名:格尼可)获国家药监局批准通过仿制药一致性评价。甲磺酸伊马替尼是一种 Bcr-Abl 酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗慢性髓性白血病 (CML) 的急变期、加速期或 α- 干扰素治疗失败的慢性期患者,该药原研药为诺华开发的格列卫,2001 年 5 月在美国上市,同年11 月在欧洲上市,于 2002 年 4 月获批进口中国。该药为国际上一线治疗慢性期成人费城染色体阳性 (Ph+) 的慢性髓性白血病的首选治疗方法。

 

国内药讯

 

1.天境生物CD73抗体在美I期临床首例患者给药。天境生物自主研发的新型人源化CD73抗体TJD5(TJ004309)在美国完成I期临床首例患者给药。该研究旨在评估TJD5在患有晚期/转移肿瘤且对所有可用疗法无效或不耐受的患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征,并为进一步临床试验的药效和安全性、以及与罗氏已在销售的PD-L1抗体TECENTRIQ® (atezolizumab)联合用药研究提供剂量参考标准。

 

2.诺华预防偏头痛新药在华获批临床。诺华拟用于预防成人偏头痛的人源化单克隆抗体注射液erenumab获国家药监局临床批件。Erenumab是FDA批准的首款预防性偏头痛治疗药物,由诺华和安进联合开发。一项Ⅲb期临床LIBERTY中,患者接受erenumab或安慰剂治疗,在第9-12周,erenumab治疗组30.3%的患者偏头痛发作天数减少至少50%,显著高于对照组(13.7%,p<0.002,优势比为2.73)。该研究达包括每月偏头痛天数的变化、每月需要急性偏头痛药物治疗天数的变化等所有的次要终点。在中国,尚未有CGRP抑制剂获批上市。

 

3.南开大学原研视神经脊髓炎新药获批临床。南开大学拟用于治疗神经脊髓炎(NMO)的原研新药ACT001获国家药监局临床批件。ACT001是由南开大学陈悦教授课题组发现,并由企业负责开发的候选新药,其合成原料为小白菊内酯,而小白菊内酯可从辛夷树的根皮中提取。据悉,该药物能够高效穿过血脑屏障,且在多种癌症与自身免疫性疾病的动物模型中疗效表现优异。目前,该候选药物正在中国、澳大利亚进行治疗脑胶质瘤的临床试验。

 

4.三生制药重组人源化抗白介素-17A单抗获批临床。三生制药自主研发的重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液(608)已向国家药监局递交临床试验申请并获批准。该产品拟开发适应症为重度斑块状银屑病。银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病,是一种多基因遗传和环境相互作用下,主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。近年来我国银屑病的患病率呈升高趋势。

 

5.加科思KRAS抑制剂JAB-3312临床申请获受理。加科思旗下KRAS抑制剂JAB-3312在中国的临床申请获国家药监局受理。JAB-3312是由加科思自主开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药,可以阻断KRAS-MAPK信号通路,用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤患者,同时也可解除肿瘤免疫抑制微环境,增强现有肿瘤免疫疗法的功效。JAB-3312上月初刚获FDA 新药临床试验许可。据悉,JAB-3312 是国内首个申报临床的 KRAS 抑制剂。

 

 

国际药讯

 

1.GSK哮喘药Nucala两种新的给药方案获欧盟批准。欧盟委员会批准葛兰素史抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)两种新的给药方案:一种预充式注射笔和一种预充式安全注射器。Nucala是欧洲批准的唯一一个每月一次的抗IL-5生物制剂,患者可在家自行给药用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘两项IIIa期临床(NCT03099096,NCT03021304)结果均显示,患者在经过适当的训练后能成功地使用预充式笔和预充式安全注射器自行给药治疗(成功率分别为:98%和100%)。此外,与临床用药相比,大多数(98%)的患者更喜欢在家用药。

 

2.第一三共CSF1R抑制剂uralio获FDA批准上市。第一三共公司集落刺激因子1受体(CSF1R)抑制剂Turalio(pexidartinib)获FDA批准上市,用于治疗造成严重功能性限制且无法通过手术改善疾病症状的症状性腱鞘巨细胞瘤成人患者。pexidartinib是治疗该适应症的首个获批疗法。一项Ⅲ期临床ENLIVEN结果显示,39%接受该药治疗的患者在经过25周治疗后获得缓解,安慰剂组这一数值为0%(p<0.0001);患者的部分缓解率为23%,完全缓解率为15%;在获得缓解的23例患者中,在随访时间至少6个月时,22例患者的缓解得到维持;在13例随访时间至少12个月的患者中,所有患者的缓解持续时间达12个月以上。

 

3.首款肿瘤学数字疗法获FDA批准。Voluntis公司开发的Oleena软件获FDA批准用于管理肿瘤学相关症状和远程监控患者。Oleena是首款适用于所有癌症的FDA二类医疗器械软件。利用该护理软件,癌症患者能够自我管理包括腹泻、疼痛等常见症状;护理团队能够对患者远程监护并提供实时和个体化的症状管理建议。这些建议包括对症状管理的个体化辅导以及根据患者个人的护理计划,按需提供开始支持疗法的指示。Oleena能够支持接受多种癌症诊断和抗癌疗法的患者,包括化疗,免疫疗法和靶向疗法(例如PARP,PI3K,CDK4/6抑制剂)。

 

4.Opdivo/IL-2激动剂组合获FDA突破性疗法认定。Nektar公司在研IL-2信号通路激动剂bempegaldesleukin(NKTR-214)与BMS的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)构成的组合疗法治疗初治无法切除或转移黑色素瘤获FDA授予突破性疗法认定。一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验PIVOT-02研究结果显示,bempegaldesleukin与Opdivo构成的组合疗法达53%的客观缓解率(ORR);在中位随访时间为12.7个月时,完全缓解率达34%,而且随着随访时间的增加,获得完全缓解的患者比例也不断增加。

 

5.Amicus基因疗法早期临床结果积极。Amicus公司在研AAV-CLN6基因疗法在治疗CLN6 Batten病的Ⅰ/Ⅱ期临床中获积极中期结果。遗传性神经退行性疾病Batten病又被称为神经元蜡样质脂褐质沉积病(NCL),通常在童年期出现失语、失智、乃至失去行动能力,最终早夭。年龄在19个月到66个月之间的CLN6 Batten病儿童患者接受该基因疗法治疗,16到25个月后,8例患者中有7例的病情停止进展或稳定,表现为Hamburg评分不变,或上下浮动一分后稳定不变。

 

6.诺和诺德与e-therapeutics公司扩展合作。e-therapeutics公司扩展与诺和诺德在2型糖尿病领域的研发合作。此前,两家公司已达成使用e-therapeutics公司的网络驱动药物开发平台(NDD)在2型糖尿病领域发掘创新生物机制和治疗手段。根据最新协议,e-therapeutics公司将使用其最新的基因组相关互动网络(GAINs)技术分析2型糖尿病患者的人口基因组学数据。这是该公司这一创新功能性基因组学技术达成的第一个研究协议。诺和诺德拥有获得合作产生的知识产权的选择。

 

 

医药热点

 

1.血液病恶性肿瘤患儿将获更多呵护。国家卫健委等五部委联合发布《关于开展儿童血液病、恶性肿瘤医疗救治及保障管理工作的通知》。《通知》指出,将再生障碍性贫血、免疫性血小板减少症、血友病、噬血细胞综合征等非肿瘤性儿童血液病,以及淋巴瘤、神经母细胞瘤、骨及软组织肉瘤、肝母细胞瘤、肾母细胞瘤、视网膜母细胞瘤等儿童实体肿瘤,作为10个首批救治管理病种,并逐步扩大病种范围。《通知》强调,实施以省、市为单位的集中治疗管理,确定定点医院,建立由省级定点医院牵头,各级定点医院共同参与的诊疗服务网络。

 

2.上海:2020年所有社卫中心均将提供安宁疗护服务。《上海市安宁疗护试点实施方案》发布,上海将把安宁疗护纳入健康上海行动,至2020年全市各社区卫生服务中心均将提供机构或居家安宁疗护服务,以此满足老龄化社会的实际需求。市卫生健康委相关负责人表示,今后,安宁疗护服务将纳入社区卫生服务中心家庭医生签约服务内容,结合家庭病床、居家护理等服务,推进落实安宁疗护服务作为社区健康服务基本项目,建立起基于需求、上下联动、分工协作的安宁疗护服务机制。

 

3.西安三院病案首页数据严重失实被通报。国家卫健委通报西安市第三医院绩效考核有关问题。由于该医院将上传病案首页这项重要工作交由公司负责,对上传至国家的住院病案首页数据审核不严格、不全面,对第三方信息公司开发的端口未作审核、测试等,导致上传的病案首页数据严重失实,病案首页相关指标难以计算。通报指出,取消该院2019年省级临床重点专科、医院等级评审申报资格;责成该院党委作出书面检查;并对负主要领导责任的西安市第三医院院长田晔给予批评教育等。

 

 

股市资讯

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上个交易日 A 股医药板块   -0.73%

涨幅前三    跌幅前三

瑞普生物 +9.99%  天目药业 -7.69%

启迪古汉 +9.97%  中珠医疗 -6.01%

中牧股份 +6.05%  华海药业 -5.67%

 

 

【京新药业】(1)公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢呋辛酯片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。(2) 截至2019年7月31日,公司累计回购股份数量3777.87万股(占公司总股本的5.21%),支付的总金额为3.73亿元(含交易费用)。

 

【众生药业】(1)实现营业收入13.06亿元,同比增长9.44%;实现归母净利润3.02亿元,同比增长10.24%;实现扣非归母净利润2.97亿元,同比增长11.27%。(2)公司将使用自有资金人民币2145万元向欧俊华收购其所持有的逸舒制药3.42%股权。

 

【人福医药】截至2019年7月31日,公司尚未实施股份回购,该回购进展符合公司既定的回购股份方案。

 

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(08月04日)

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2. FDA最新获批情况(北美08月03日)

【药研日报0805】正大天晴甲磺酸伊马替尼胶囊通过一致性评价 | 首款肿瘤学数字疗法获FDA批准...

 

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来源:药研发