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【药研日报】正大天晴替诺福韦片获欧盟上市许可 | 辉瑞仿制药Ruxience获FDA批准上市...0725

嘉峪检测网        2019-07-25 09:40

「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

 

今日头条

 

正大天晴替诺福韦片获欧盟上市许可。正大天晴富马酸替诺福韦二吡呋酯片(晴众)获欧盟批准上市。晴众成为正大天晴首个获欧盟上市许可的制剂产品,也是我国首个获准在欧盟上市的抗乙肝病毒一线药物。替诺福韦是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂,已被我国《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版)、美国肝病研究学会(AASLD)、欧洲肝病学会(EASL)以及世界卫生组织(WHO)等相关乙肝指南列为慢乙肝抗病毒治疗的一线用药。

 

国内药讯

 

1.豪森HS-10342正式开展Ⅰ期临床。豪森将正式开展HS-10342在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验。HS-10342是由豪森研发的CDK4/6抑制剂,拟用于治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌。该品种2018年全球市场规模接近46亿美元,其中,代表药物辉瑞的哌柏西利2018年全球销售额41.18亿美元,位列2018全球最畅销药第10名。目前全球共批准上市了3款CDK4/6抑制剂:辉瑞的Palbociclib、诺华的Ribociclib以及礼来的Abemaciclib,其中,Palbociclib已在中国获批上市。目前国内研发CDK4/6抑制剂的有恒瑞医药、正大天晴、贝达药业等9家。

 

2.赛诺菲重磅抗炎新药在华获批临床。再生元/赛诺菲的靶向2型炎症反应的创新生物制剂Dupixent(dupilumab)获国家药监局临床试验默示许可,拟开发适应症为2型炎症表型的中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的附加维持治疗,以降低COPD急性加重的风险并改善肺功能。Dupixent是一款针对IL-4受体α亚基(IL-4Rα)的单抗,已获FDA批准治疗三项2型炎症导致的适应症,包括用于治疗中重度湿疹(特应性皮炎)的成年患者;作为附加维持疗法,治疗嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性中重度哮喘患者;以及与其它药物联用治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎成人患者。

 

3. 印度西普拉与江苏创诺成立合资企业。西普拉欧洲公司(西普拉位于英国的全资子公司)与江苏创诺制药在中国成立一家合资公司。双方共同出资3000万美元,西普拉将持有合资公司80%的股份,创诺将持有20%的股份,合资公司成立后,将在中国投资建设吸入剂产品生产基地。西普拉是印度制药行业排名第三的全球制药公司,成立于1935年,专注于复杂仿制药研发,涵盖呼吸、抗逆转录病毒、泌尿、心脏和中枢神经系统等治疗领域。江苏创诺制药是创诺医药集团的子公司。创诺医药集团是全球抗病毒和抗肿瘤原料药的主要供应商。

 

4.基因编辑公司启函生物完成新一轮融资。专注于异种器官移植的启函生物完成超2000万美元的B轮融资,招银国际、联想之星参与本轮融资。启函生物成立于2017年,由CRISPR-Cas9基因编辑技术共同发明人之一的杨璐菡博士参与创建,致力于使用基因编辑技术生产出可用于人体移植的安全有效的细胞、组织和器官。目前,启函生物正在进行基因编辑技术和器官移植技术的更进一步优化,通过改进基因编辑的通量和应用场景,提高基因编辑的精确性和可控性等。

 

5.上海医药集团与绿地集团达成战略合作。绿地集团全资子公司绿地康养与上海医药集团旗下上药药材将充分发挥所在领域的行业优势,将在中医药材市场占有、渠道铺建、品牌引领、文化影响等方面展开合作。上药药材成立于1955年,是涵盖中药材种植,中药饮片、中成药、中药保健品的制造和分销,中医医疗的大型中药企业。绿地康养成立于2017年,公开资料显示,该公司今年5月已战略重组“贵州省药材有限公司”,实现了绿地集团在中医药领域的首次布局。

 

 

国际药讯

 

1.辉瑞仿制药Ruxience获FDA批准上市。辉瑞仿制药Ruxience(利妥昔单抗-pvvr)获FDA批准,用于治疗成人患者非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿伴多发性血管炎和显微镜下多血管炎,该药是罗氏明星产品Rituximab的生物仿制药。一项名为REFLECTIONS B3281006的临床研究数据显示,使用Ruxience一线治疗CD20阳性、低肿瘤负荷的滤泡性淋巴瘤患者的客观缓解率与使用罗氏Rituximab的效果相当。Ruxience是辉瑞今年获FDA批准的第3款肿瘤学单抗类生物仿制药,该药的上市申请也已向欧盟提交,目前正在审核中。

 

2.三星Bioepis/默沙东Hadlima获FDA批准。三星Bioepis /默沙东仿制药Hadlima(adalimumab-bwwd,阿达木单抗)获FDA批准,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)等,该药是艾伯维修美乐的生物仿制药。544例RA患者接受Hadlima或阿达木单抗参考产品(ADL)治疗。数据显示,在第24周,Hadlima治疗组的ACR20应答率为72.4%,ADL组为72.2%;Hadlima的安全性与ADL具有可比性。在第24周,ADL组的患者分组接受ADL或过渡到Hadlima治疗,Hadlima治疗组的患者继续接受Hadlima治疗。截至第52周,这三个治疗组的疗效、安全性和免疫原性仍具有可比性。

 

3.子宫肌瘤创新疗法达Ⅲ期临床终点。Myovant 公司在研relugolix组合疗法在治疗子宫肌瘤的Ⅲ期临床LIBERTY2中获积极结果。接受relugolix组合疗法治疗的患者中71.2%达预设的缓解标准这一临床终点,安慰剂组的数值为14.7%(p<0.0001)。Relugolix组合疗法组与基线相比的平均月经出血量减少84.3%,且从中重度疼痛缓解到无痛或轻微疼痛的患者比例显著提高。临床中,该疗法具良好的安全性,没有对患者骨密度产生显著影响。预计年底前向FDA递交新药申请(NDA)。Relugolix组合疗法每片包含relugolix (40 mg),雌二醇(1.0 mg),以及醋酸炔诺酮(0.5 mg)。

 

4.“first-in-class”艾滋病疗法Ⅲ期临床结果积极。ViiV Healthcare公司“first-in-class”抗病毒疗法fostemsavir Ⅲ期临床BRIGHTE结果积极。该研究在接受过多次前期治疗的HIV-1患者中评估fostemsavir与优化背景治疗(OBT)联用的疗效。结果显示,第96周,fostemsavir与OBT治疗组60%的患者(n=163/272)实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<40拷贝/毫升),与第48周的结果相比增加6%。患者免疫指标的改善持续到96周,他们的CD4+ T细胞计数增加(与基线相比平均增加205个细胞/微升,与第48周相比,平均增加66个细胞/微升)。Fostemsavir是temsavir的前体药物,该公司计划在今年晚些时候向FDA提交其新药申请。

 

5.艾滋病预防疗法早期临床结果积极。默沙东拟用于治疗HIV感染的创新核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI)islatravir在Ⅰ期临床中获积极结果。在健康受试者的上臂中皮下植入装有islatravir的药物洗脱植入体,12周后摘除植入体。结果显示,植入体能持续12周将受试者的外周血中单核细胞内islatravir的浓度保持在药代动力学阈值以上。随后的模拟研究表明,携带62毫克islatravir的植入体能将药物浓度维持长达12个月以上。该疗法有望成为一年只用药一次的艾滋病暴露前预防(PrEP)疗法。目前默沙东在多项临床中检验它作为单药PrEP疗法和与其它抗病毒疗法联用治疗HIV感染的疗效。

 

6.Keytruda组合疗法获FDA突破性疗法认定。默沙东(MSD)公司重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与卫材口服蛋白激酶抑制剂Lenvima(lenvatinib)组合疗法获FDA授予突破性疗法认定,用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌(HCC)患者。这也是该组合获得的第三个突破疗法认定。此次获批是基于Ⅰb期试验KEYNOTE-524/Study 116的最新中期结果。根据2018年3月默沙东与卫材达成的合作协议,这一免疫组合疗法拟在6种不同癌症(子宫内膜癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌、膀胱癌和黑色素瘤)中评估治疗的效果。

 

 

医药热点

 

1.北京协和医院领导班子调整。在北京协和医院干部大会上,国家卫健委人事司副司长段勇宣布该院领导班子调整决定:任命张抒扬同志为中国医学科学院北京协和医院(临床医学研究所)党委书记,试用期一年;免去姜玉新同志中国医学科学院北京协和医院(临床医学研究所)党委书记、副院(所)长职务。该官网显示,张抒扬1986年毕业于北京医科大学临床医学系,1991年获协和医科大学临床医学博士学位,1995年-1999年在美国做心脏科临床博士后研究。作为主要研究者承担和参与了国家多项研究课题,已发表学术论文150多篇。主编/译专著9部。

 

2.辉瑞日本医药代表将执行提前退休计划。据日媒报道,辉瑞日本公司开始执行提前退休计划,目前已发布相关政策并募集提前退休人员。具体政策:募集对象为50岁以上的医药代表,募集人数在200人左右,截至日期是11月30日。对于提前离退的员工,将在普通退休金基础上给予额外退休补贴。政策同时明确,肿瘤部门或其他罕见病药物部门提前离退的医药代表,在离职后三年之内不得进入公司指定的竞品公司上班,否则将被要求返还退休补贴金。

 

3.标签出错,拜耳召回近1000瓶血友病药物。拜耳宣布追回近1000瓶标签存在问题的药品,并对涉及的患者发出了安全警告。拜耳发布的召回细节显示,此次自愿召回涉及两款药物,召回原因是这些批次(批号27118RK和27119CG)的药物被错误地贴上了血友病药物Kogenate FS的成分标签,实际上药瓶内填充的却是另一种血友病药物——A型血友病凝血因子VIII药物Jivi。市场上流通的标签错误的药物约有990瓶。

 

 

 

股市资讯

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上个交易日 A 股医药板块   +0.99% 

涨幅前三    跌幅前三

京新药业 +5.45%  *ST 仰帆 -2.93%

*ST 瑞德 +4.79%  广 生 堂 -2.46%

赛升药业 +4.37%  太极集团 -2.40%

 

 

【赛升药业】与绿竹生物签署《技术转让合同》,绿竹生物将“人用单克隆抗体K3、K11”项目的相关技术转让给公司。

 

【卫光生物】(1)实现营业收入3.61亿元,同比增长20.53%;归母净利润7,053.31万元,同比增长1.98%。(2)Wind一致增速-中报-Q2增速为无-1.98%-(-1.95%)。

 

【康泰生物】2017年限制性股票激励计划首次授予限制性股票第二个限售期可解除限售股份上市流通,本次解除限售的限制性股票数量为453.81万股(总股本0.70%),实际可上市流通433.12万股(总股本0.67%),上市流通日期为2019年7月29日。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(07月24日)

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2. FDA最新获批情况(北美07月23日)

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来源:药研发