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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海无委无线电检测实验室有限公司

检测项：传导杂散发射检测样品：cdma2000数字蜂窝基站标准：《信息产业部关于800MHz频段CDMA系统基站和直放机杂散发射限值及与900MHz频段GSM系统邻频共用设台要求的通知》工信部无【2002】65号《800MHz CDMA 1X 数字蜂窝移动通信网设备技术要求：基站子系统》YDC 014-2008

检测项：射频输出功率要求检测样品：cdma2000数字蜂窝基站标准：《信息产业部关于800MHz频段CDMA系统基站和直放机杂散发射限值及与900MHz频段GSM系统邻频共用设台要求的通知》工信部无【2002】65号《800MHz CDMA 1X 数字蜂窝移动通信网设备技术要求：基站子系统》YDC 014-2008

检测项：导频功率检测样品：cdma2000数字蜂窝基站标准：《cdma2000基站最小性能指标》 3GPP2 C.S0032-B 《2GHz cdma2000数字蜂窝移动通信网设备技术要求：基站子系统》YD/T 1556-2007 《2GHz cdma2000数字蜂窝移动通信网设备测试方法：基站子系统》 YD/

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深圳市鑫宇环检测有限公司

检测项：跳频间隔检测样品：5GHz宽带无线接入网络：5GHz高性能无线网络设备标准：电磁兼容和无线频谱(ERM):5GHz宽带接入网络设备 ETSI EN 301 893 V1.7.1 (2012-6)

检测项：驻波时间、最小频率占用、跳频序列检测样品：2.4GHz宽带发射及数字发射设备标准：《电磁兼容和无线频谱(ERM):宽带传输系统在2.4GHz ISM频带中工作的并使用宽带调制技术的数据传输设备》 ETSI EN 300 328 V1.8.1 (2012-06)

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深圳市华美纳检测技术有限公司

检测项：跳频要求检测样品：蓝牙设备标准：FCC Part15 2011-10 FCC 第15部分,子部分C和子部分B: 15.205 限值频段操作; 15.207 传导限值; 15.209 辐射杂散限值; 通用要求; 15.247 工作在902–

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中国兵器装备集团摩托车检测技术研究所

检测项：振动** 检测样品：摩托车和轻便摩托车零部件标准：QC/T 792-2007 电动摩托车和电动轻便摩托车用电机及控制器技术条件 QC/T 413-2002 汽车电气设备基本技术条件 GB/T 2423.10-2008电工电

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中国航空工业集团公司北京长城计量测试技术研究所

检测项：振动检测样品：电工电子产品、电子测量仪器、军用设备标准：微电子器件试验方法和程序方法2007 扫频振动 GJB 548B-2005

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黑龙江省电子信息产品监督检验院/中国赛宝（黑龙江）实验室

检测项：部分参数检测样品：进出口音视频及类似电子设备标准：进出口音视频及类似电子设备检验过程第1部分：通用要求SN/T1603.1-2012

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国家广播电影电视总局广播电视规划院广播电视计量检测中心

检测项：抑制模拟电视邻频干扰能力检测样品：地面数字电视接收机标准：地面数字电视接收机测量方法 GB/T26685-2011 地面数字电视接收机通用规范 GB/T26686-2011

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广州广电计量检测股份有限公司

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成都电气检验所/成都三方电气有限公司

检测项：功频磁场抗扰度检测样品：电工电子产品标准：电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验 GB/T 17626.8-2006 IEC 61000-4-8:2009 EN61000-4-8:2010

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