静脉支架系统被植入检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：全部项目检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：卤素检测样品：电子电器产品及其废弃物标准：废弃物特征—卤素和硫含量，密闭系统氧燃烧和测定方法 EN 14582:2007

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检测项：全部项目检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：全部项目检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：全部项目检测样品：羽绒被标准：羽绒羽毛被 QB/T 1193-2012

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检测项：危险的防护 (第2章) 检测样品：信息技术设备标准：GB 4943.1-2011《信息技术设备、安全性：一般要求》 IEC 60950-1:2005+Am.1:2009 EN 60950-1:2006+A1:2010+A12:2011 UL 60950-1:2011

检测项：绝缘要求 (第10章) 检测样品：音视频设备类标准：GB8898-2011 《音频视频和类似电子设备：安全性要求》IEC 60065:2001+A1:2005+A2:2010 EN 60065:2002+A2:2010+A12:2011 UL 60065:2007 CNS14408:2004

检测项：潮湿试验 (第9章) 检测样品：固定式灯具标准：GB 7000.1-2007 《灯具.第1部分:一般要求和试验》 GB 7000.201-2008 《灯具第2-1部分：特殊要求固定式通用灯具》 GB 24819-2009 《普通照明用LED模块安全要求》 IEC 60598-1:2008 EN

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索恩照明（广州）有限公司检测实验室

检测项：标记检测样品：灯具标准：GB 7000.1-2007 灯具第1部分:一般安全要求与试验

检测项：结构检测样品：灯具标准：GB 7000.1-2007 灯具第1部分:一般安全要求与试验

检测项：外部接线和内部接线检测样品：灯具标准：GB 7000.1-2007 灯具第1部分:一般安全要求与试验

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孚日集团股份有限公司家用纺织品检测中心

检测项：部分项目检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：部分项目检测样品：配套床上用品标准：配套床上用品 GB/T 22844-2009

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中国电工仪器仪表质量监督检验中心

检测项：被测功率的电流分量检测样品：标准：

检测项：被测功率的电压和电流分量的频率检测样品：标准：

检测项：铁磁支架、导电支架引起的改变量试验检测样品：电阻表（阻抗表）、电导表标准：（1）GB/T7676.1-1998《直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第一部分：定义和通用要求》

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检测项：部分项目检测样品：被、被套标准：不测填充物

检测项：部分项目检测样品：儿童自行车标准：不测：3.1.2：突出物；3.1.3.2：最小断裂扭矩；3.2.2：手闸；3.2.3:脚闸；3.2.4:制动系统的强度；3.2.5:制动性能；3.3.2：把横管的把套；3.3.5：车把部件的强度；3.4：车架∕前叉组合件；3.6.3：静负荷；3.6.4:车

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检测项：操作性能检测样品：液压支架立柱标准：《液压支架立柱技术条件》MT313-1992；《煤矿用液压支架第2部分：立柱、千斤顶技术条件》GB25974.2-2010

检测项：密封性能检测样品：液压支架立柱标准：《液压支架立柱技术条件》MT313-1992；《煤矿用液压支架第2部分：立柱、千斤顶技术条件》GB25974.2-2010

检测项：支护性能检测样品：液压支架立柱标准：《液压支架立柱技术条件》MT313-1992；《煤矿用液压支架第2部分：立柱、千斤顶技术条件》GB25974.2-2010

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检测项：部分参数检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：水洗后扭曲率检测样品：纺织品标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：填充物品质要求检测样品：纺织品标准：被、被套 GB/T 22796-2009

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检测项：部分参数检测样品：被，被套标准：GB/T22796-2009 被，被套

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胆道支架

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