阻聚剂含量检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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北京服装学院服装安全研究检测中心

检测项：防虫蛀剂检测样品：纺织产品安全标准：毛纺织品中防虫蛀剂含量化学分析方法FZ/T 20003-2007

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益阳市产商品质量监督检验研究院

检测项：有效成分含量及允许波动范围检测样品：杀蟑饵剂标准：QB/T4148-2010/4.3、附录A 家用卫生杀虫用品杀蟑饵剂

检测项：净含量检测样品：杀蟑饵剂标准：GB24330-2009/5.11 家用卫生杀虫用品安全通用技术条件 QB/T4148-2010 家用卫生杀虫用品杀蟑饵剂

检测项：外观检测样品：杀蟑饵剂标准：QB/T4148-2010/4.2 家用卫生杀虫用品杀蟑饵剂

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山东省食品药品检验所

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VH(分子排阻色谱法)

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VH(分子排阻色谱法)

检测项：含量测定 (效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VH(分子排阻色谱法)

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海南省药品检验所

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VH/三部附录ⅢD分子排阻色谱法

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VH/三部附录ⅢD分子排阻色谱法

检测项：检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VH/三部附录ⅢD分子排阻色谱法

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内蒙古自治区食品药品检验所

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤH（分子排阻色谱法）

检测项：有关物质/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤH（分子排阻色谱法）

检测项：有关物质/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤH（分子排阻色谱法）

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：含量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤH (分子排阻色谱法)

检测项：全部参数检测样品：血细胞分析仪应用试剂：溶血剂标准：血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂YY/T 0456.2-2003

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤH (分子排阻色谱法)

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江苏神通阀门股份有限公司技术中心实验室

检测项：流阻系数检测样品：不锈钢标准：不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法） GB/T 11170-2008

检测项：流量系数检测样品：阀门标准：通用阀门流量系数和流阻系数的试验方法 JB/T 5296-91

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上海市闸北食品药品检验所

检测项：含量测定（效价测定）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VH(分子排阻色谱法)

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福建省药品检验所

检测项：含量测定（效价测定）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅴ H（分子排阻色谱法）

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吉林省食品药品检验所

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