血糖仪和血糖试条测量重复性检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：全项目检测样品：投影仪标准：家用和类似用途电器的安全投影仪和类似用途器具的特殊要求 GB 4706.43-2005

检测项：全项目检测样品：投影仪标准：家用和类似用途电器的安全投影仪和类似用途器具的特殊要求 GB 4706.43-2005

检测项：金、银检测样品：金精矿标准：铅精矿化学分析方法银量和金量的测定铅析或灰吹火试金和火焰原子原子吸收光谱法 GB/T8152.10-2006

机构所在地：广东省河源市更多相关信息>>

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检测项：X射线衍射仪检测样品：学生学习环境标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准GBZ115-2002

检测项：采光系数检测样品：学生学习环境标准：采光测量方法 GB /T 5699-2008

检测项：反射系数检测样品：生物样品标准：采光测量方法 GB/T 5699-2008

机构所在地：辽宁省阜新市更多相关信息>>

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检测项：γ辐射剂量率检测样品：辐射标准：《X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》GBZ115-2002

检测项：微切片尺寸测量检测样品：PCB/PCBA检测标准：微切片尺寸测量 IPC-TM-650 2.2.5 A版本 1997-8

检测项：微米级长度测量检测样品：标准：微米级长度的扫描电镜测量方法通则 GB/T 16594-2008

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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四川省疾病预防控制中心

检测项：非医用放射工作场所防护水平检测样品：放射工作场所防护检测标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 115-2002

检测项：医用X射线诊断装置性能检测样品：放射诊疗设备标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 1152002

检测项：辅助降血糖功能检验检测样品：保健食品标准：《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》国食药监保化[2012]107号

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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山东省青岛市疾病预防控制中心

检测项：分析仪的辐射屏蔽要求检测样品：职业性外照射个人剂量标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ115-2002 (5)

检测项：氡浓度检测样品：公共场所卫生、室内空气标准：空气中氡浓度的闪烁瓶测量方法 GB16147-1995

检测项：噪声检测样品：工作场所标准：工作场所物理因素测量第8部分：噪声 GBZ/T189.8-2007

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：X射线剂量检测样品：放射卫生检测标准：X射线衍射仪和荧光分析仪放射卫生防护标准 GB 16355-1996

检测项：X射线剂量检测样品：放射卫生检测标准：x射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 115-2002

检测项：辅助降血糖功能检测样品：食品及保健食品标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价等9个保健功能评价方法的通知》附件2

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检测项：Ra-226,Th-232,K-40放射性比活度检测样品：建筑材料标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ115-2002

检测项：辐射输出量重复性检测样品：医用常规X射线诊断设备标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS76-2011

检测项：辐射输出量的重复性检测样品：乳腺X线摄影标准：乳腺X射线摄影质量控制检测规范GBZ 186-2007

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检测项：γ、X射线防护检测检测样品：放射卫生标准：X射线衍射仪和荧光分析仪的卫生防护标准 GBZ115-2002

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检测项：医用电子加速器质量控制检测（剂量监测系统重复性）检测样品：放射卫生标准：医用电子加速器验收试验和周期检验规程 GB/T 19046-2003

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