致病菌（系指肠道致病菌、致病性球菌）检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：部分参数检测样品：复配食品添加剂标准：复配食品添加剂通则 GB 26687-2011

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山西省疾病预防控制中心

检测项：人禽流感病毒核酸检测样品：病原检测标准：《人感染高致病性禽流感诊断标准》WS284-2008（附录D）

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检测项：气单胞菌检测样品：乳与乳制品标准：《致病性嗜水气单胞菌检验方法》GB/T18652-2002

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验》GB4789.10-2010

检测项：溶血性链球菌检测样品：食品标准：《食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验》GB/T4789.11-2003

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威海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：创伤弧菌检测样品：食品标准：NMKL N0156-1997 食品中致病性弧菌的检测和计数

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检测项：溶血性链球菌检测样品：食品标准：SN/T 0172-2010 进出口食品中金黄色葡萄球菌检验方法

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日照出入境检验检疫局综合技术服务服务中心

检测项：创伤弧菌检测样品：食品、农产品标准：食品中致病性弧菌检测和计数 NMKL NO.156-1997

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检测项：创伤弧菌检测样品：食品标准：食品中致病性弧菌检测和计数 NMKL NO.156-1997

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长沙市食品质量安全监督检测中心

检测项：致病性化脓菌检测样品：小麦粉标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.10-2010

检测项：溶血性链球菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验GB/T 4789.11-2003

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山东省疾病预防控制中心

检测项：人禽流感H5N1病毒流感核酸检测检测样品：食品与保健食品标准：人感染高致病性禽流感诊断标准 WS284-2008(附录D)

检测项：其他非脊灰肠道病毒分离与鉴定检测样品：病原学检测标准：WHO 脊髓灰质炎实验室手册（2004年第四版）（第七部分）

检测项：溶血性链球菌检测样品：食品与保健食品标准：食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB/T 4789.11-2003

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：H5N1型人禽流感病毒核酸检测检测样品：疾病控制类样品标准：人感染高致病性禽流感诊断标准 WS 284-2008 附录D

检测项：肠道病毒核酸检测检测样品：疾病控制类样品标准：卫生部《手足口病预防控制指南(2009年版)》附件1

检测项：肠道病毒分离检测样品：疾病控制类样品标准：世界卫生组织《脊髓灰质炎实验室手册》(2004年第四版)

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检测项：急性腹腔注射致病性试验检测样品：疫苗标准：农业部微生物肥料生物安全通用技术准则 NY1109-2006 6.3.5

检测项：禽流感H5N1核酸检测样品：生物样本标准：人感染高致病性禽流感诊断标准 WS284-2008附录D

检测项：脊髓灰质炎病毒(包括肠道病毒) 检测样品：生物样本标准：脊髓灰质炎诊断标准WS 294-2008附录A.1-3

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东莞市动物疫病预防控制中心

检测项：禽流感抗体检测样品：禽标准：高致病性禽流感诊断技术GB/T 18936-2003

检测项：猪繁殖和呼吸道综合征病毒检测样品：猪标准：鉴别猪繁殖和呼吸综合征病毒高致病性与经典毒株复合RT-PCR方法GB/T27517-2011

检测项：禽流感抗体检测样品：禽标准：高致病性禽流感诊断技术GB/T 18936-2003

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胆道支架

简介

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