自动免疫疾病试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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德凯质量认证（上海）有限公司

检测项：部分项目检测样品：锤类工具标准：锤类工具的专用要求 GB3838.7-2012

检测项：部分项目检测样品：锤类工具标准：锤类工具的专用要求 GB3838.7-2012

检测项：部分项目检测样品：螺丝刀和冲击扳手标准：手持式电动工具的安全第二部分：螺丝刀和冲击扳手的专用要求 IEC 60745-2-2:2003+A1:2008

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广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心

检测项：艾滋病病毒抗体确认试验检测样品：疾病控制标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS293-2008附录A

检测项：药物敏感试验检测样品：疾病控制标准：纸片法抗菌药物敏感试验标准 WS/T 125-1999

检测项：艾滋病病毒抗体确认试验检测样品：疾病控制标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS293-2008附录A

机构所在地：广西壮族自治区柳州市更多相关信息>>

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合肥通用机电产品检测院有限公司

检测项：射频场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：家用和类似用途电自动控制器标准：电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度试验 GB/T 17626.6-1998 电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度试验 GB/T 17626.6-2008 IEC 61000-4-6:2006

检测项：电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度检测样品：家用和类似用途电自动控制器标准：电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.11-1999 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.11-2008 IEC 61000-4-

检测项：全部项目检测样品：燃烧器电自动控制系统标准：家用和类似用途电自动控制器燃烧器电自动控制系统的特殊要求 GB 14536.6-2008 IEC 60730-2-5-2004

机构所在地：安徽省合肥市更多相关信息>>

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：人类血清标准：2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》；第二章，5.1.1：筛查试验

检测项：氯霉素检测样品：食品标准：SN/T1604-2005 进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法-酶联免疫法

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：GB/T22429-2008 食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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中国农业科学院哈尔滨兽医研究所动物疫病诊断与技术服务中心

检测项：传染性法氏囊病病毒抗体检测样品：鸡和火鸡标准：传染性囊病诊断技术 GB/T19167-2003

检测项：猪瘟病毒抗体检测样品：猪标准：猪瘟诊断技术GB/T16551-2008

检测项：猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体检测样品：猪标准：猪繁殖与呼吸综合征诊断方法GB/T18090-2008

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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连云港出入境检验检疫局动植物实验室

检测项：麻痹性贝类毒素检测样品：食品标准：进出口贝类中麻痹性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附试验法SN/T1773-2006

检测项：腹泻性贝类毒素检测样品：食品标准：贝类中腹泻性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附法 SN/T 1996-2007

检测项：氯霉素检测样品：食品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法-酶联免疫法SN/T 1604-2005

机构所在地：江苏省连云港市更多相关信息>>

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：血清溶血素试验-半数溶血值（HC50）检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）增强免疫力功能一.3.4

检测项：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 —半体内法检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）增强免疫力功能一.3.6.2

检测项：血清溶血素试验-半数溶血值（HC50）检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）增强免疫力功能一.3.4

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舟山市质量技术监督检测研究院

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：《食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法》GB/T22429-2008

检测项：全部项目检测样品：半自动、自动焊的焊丝与焊丝-气体标准：中国船级社《材料与焊接规范》2012第3篇第2章第5节

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贵州出入境检验检疫局综合技术中心传染病监测实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》；第二章，3.1.1：抗HCV酶联免疫吸附试验

检测项：白细胞检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第二篇、第一章、第十二节：血细胞自动分析仪

机构所在地：贵州省贵阳市更多相关信息>>

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中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心实验室

检测项：检测样品：标准：5.全国临床检验操作规程（2006年第三版）第五篇第八节酶联免疫吸附试验）

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：4《中华人民共和国药典》2010年版,二部,附录Ⅸ J 质谱法

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：2《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则》，编号：【H】 GCL2-1 2005年3月

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连云港出入境检验检疫局动植物实验室

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