膝关节内窥镜手术器械包检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：电池包元件及表面温升试验检测样品：锂电池标准：UL2054：2004 REV.4 2011家用和商用电池

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丹佛斯（天津）有限公司制冷空调实验室

检测项：最小运行制冷检测样品：房间空气调节器标准：GB/T 7725-2004房间空气调节器

检测项：制冷系统密封性能检测样品：房间空气调节器标准：GB/T 7725-2004房间空气调节器

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江苏省电力公司电力科学研究院

检测项：丢包率检测样品：继电保护和安全自动装置动模试验标准：GB/T 14285-2006 《继电保护和安全自动装置技术规程》 GB/T 7261-2008 《继电器及继电保护装置基本试验方法》 GB/T 15145-2008 《微机线路保护装置通用技术条件》 DL/T 995-2006 《继电保护和电网安全自动装

检测项：尺寸偏差检测样品：电力电缆标准：GB/T 14049-2008 《额定电压10kV架空绝缘电缆》 GB/T 12706.1-2008 《额定电压1kV(Um=1.2kV)到35kV(Um=40.5kV)挤包绝缘电力电缆及附件第1部分：额定电压1kV(Um=1.2kV)和3kV(Um=3

检测项：力学性能检测样品：电力电缆标准：GB/T 14049-2008 《额定电压10kV架空绝缘电缆》 GB/T 12706.1-2008 《额定电压1kV(Um=1.2kV)到35kV(Um=40.5kV)挤包绝缘电力电缆及附件第1部分：额定电压1kV(Um=1.2kV)和3kV(Um=3

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上海华东电信研究院

检测项：最大声压检测样品：信息技术设备(安全)信息技术设备(安全) 标准：EN50332-1:2000 音响系统设备:与便携音响设备相应的耳机和头戴式耳机.最大声音压力水平测量方法和限制考虑.第1部分:单一包装设备的一般方法

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广州衡创测试技术服务有限公司

检测项：部分项目检测样品：背提包标准：背提包 QB/T 1333-2010

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宁波市鄞州区质量技术监督检测中心/宁波市鄞州区质量技术检测服务中心

检测项：部分参数检测样品：一般工业用铝及铝合金板、带材标准：GB/T3880.1-2012《一般工业用铝及铝合金板、带材第1部分:一般要求》

检测项：部分参数检测样品：一般工业用铝及铝合金板、带材标准：GB/T3880.3-2012《一般工业用铝及铝合金板、带材第3部分:尺寸偏差》

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北京神州腾耀通信技术有限公司

检测项：最大声压检测样品：通信设备（终端设备音频Audio）标准：音响系统设备:与便携音响设备相应的耳机和头戴式耳机.最大声音压力水平测量方法和限制考虑.第1部分:单一包装设备的一般方法 EN50332-1:2000

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通标标准技术服务有限公司深圳分公司检测中心

检测项：声压检测样品：与便携音响设备相连的耳机和头戴式耳机标准：声系统设备：与便携音响设备相连的耳机和头戴式耳机最大声音压力水平测量方法和限值考虑第1部分：单一包装设备的一般方法 EN 50332-1:2000

检测项：部分项目检测样品：短距离无线电设备标准：电磁兼容和射频频谱特性规范；短距离设备；频率范围从25MHz至1000MHz，最大功率小于500mW的无线设备第二部分：协调标准，根据R&TTE指令章节3.2包含的必需要求 ETSI EN 300 220-2 V2.3.1 (2010-02)

检测项：全部项目检测样品：无线麦克风设备标准：电磁兼容和射频频谱特性规范；无线音频设备，工作频段25MHz至2000MHz第二部分：协调标准，根据R&TTE指令章节3.2包含的必需要求 ETSI EN 301 357-2 V1.4.1 (2008-11)

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广东省通讯终端产品质量监督检验中心

检测项：**最大声压级检测样品：数字移动终端（音频）标准：《音响系统设备:与便携音响设备相应的耳机和头戴式耳机.最大声音压力水平测量方法和限制考虑.第1部分:单一包装设备的一般方法》EN 50332-1:2000 《信息终端设备声压输出限值要求和测量方法》YD/T 1884-2009 《音响系统设备:与便携音响设

检测项：**灵敏度—单时隙包检测样品：蓝牙设备标准：蓝牙射频测试规范1.2/2.0/2.0+EDR/2.1/2.1+EDR/3.0/3.0+HS/4.0 的测试结构(TSS)和测试目的(TP) 蓝牙低功耗 RF PHY测试规范：测试结构(TSS)和测试目的(TP)

检测项：**灵敏度—多时隙包检测样品：蓝牙设备标准：蓝牙射频测试规范1.2/2.0/2.0+EDR/2.1/2.1+EDR/3.0/3.0+HS/4.0 的测试结构(TSS)和测试目的(TP) 蓝牙低功耗 RF PHY测试规范：测试结构(TSS)和测试目的(TP)

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：部分项目检测样品：额定电压110kV交联聚乙烯绝缘电力电缆及其附件标准：JB/T10740.1-2007 额定电压6kV(Um=7.2kV)到35kV（Um=40.5kV）挤包绝缘电力电缆冷收缩式附件第1部分：终端 JB/T10740.2-2007 额定电压6kV(Um=7.2kV)到35kV（Um=40.5kV）挤包绝缘电

检测项：部分项目检测样品：额定电压1~35kV电力电缆及附件标准：额定电压6kV(Um=7.2kV)到35kV（Um=40.5kV）挤包绝缘电力电缆冷收缩式附件第1部分：终端 JB/T10740.1-2007 额定电压6kV(Um=7.2kV)到35kV（Um=40.5kV）挤包绝缘电力电缆冷收缩式附件第2部分：直通

检测项：部分项目检测样品：额定电压1~35kV电力电缆及附件标准：GB/T 12706.3-2008 额定电压1kV(Um=1.2kV)到35kV (Um=40.5kV)挤包绝缘电力电缆及附件第3部分：额定电压35kV(Um=40.5kV)电缆 IEC 60502-2:2005

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