胶原蛋白含量检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心齐齐哈尔分中心

检测项：粗蛋白（干基）检测样品：绿色食品豆类标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法 GB/T 5511-2008

检测项：蛋白质（以干基计）检测样品：绿色食品花生及制品标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法GB/T 5511-2008

检测项：纯质率检测样品：绿色食品花生及制品标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法GB/T 5511-2008

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嘉里粮油（营口）有限公司质量检测中心

检测项：粗蛋白质检测样品：食用油（大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油、食用调和油、花生油）标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法GB/T5511-2008

检测项：粗蛋白检测样品：标准：饲料中粗蛋白测定方法 GB/T6432-1994

检测项：氢氧化钾蛋白质溶解度检测样品：标准：饲料用大豆粕 GB/T19541-2004 5.7

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黄埔出入境检验检疫局综合技术服务中心检验检测中心

检测项：粗蛋白质检测样品：农产品标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白含量计算凯氏法 GB/T 5511-2008

检测项：粗蛋白检测样品：农产品标准：饲料中粗蛋白质测定法 GB/T 6432-1994

检测项：粗蛋白检测样品：农产品标准：饲料中水分、粗蛋白质、粗纤维、粗脂肪、赖氨酸、蛋氨酸快速测定近红外光谱法 GB/T 18868-2002

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山东省食品药品检验所

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIM(蛋白质含量测定法)

检测项：含量测定 (效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIM(蛋白质含量测定法)

检测项：蛋白质含量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦM

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海南省药品检验所

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIM蛋白质含量测定法

检测项：蛋白质(含量) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部及附录Ⅶ M/一部及附录ⅨS/三部及附录Ⅵ B、Ⅵ U

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品蛋白质的测定GB5009.5-2010

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中粮黄海粮油工业（山东）有限公司检测中心

检测项：粗脂肪检测样品：大豆标准：《谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法》GB/T 5511-2008

检测项：粗蛋白质检测样品：大豆标准：《进出口粮食、饲料粗蛋白质检验方法》SN/T 0800.3-1999

检测项：粗蛋白质检测样品：植物油脂标准：《进出口粮食、饲料粗蛋白质检验方法》SN/T 0800.3-1999

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检测项：粗脂肪检测样品：粮谷类标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法 GB/T 5511-2008

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检测项：粗蛋白检测样品：粮谷类标准：进出口粮食、饲料粗蛋白质检验方法 SN/T 0800.3-1999

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：含量测定（效价测定）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VII M/三部附录Ⅵ B （蛋白质含量测定法）

检测项：含量测定（效价测定）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VII M/三部附录Ⅵ B （蛋白质含量测定法）

检测项：含量测定（效价测定）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XII J 美国药典第34版英国药典2011年版欧洲药典第7版日本药典第15版 (硫酸鱼精蛋白生物测定法)

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅶ M(蛋白质含量测定法)

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅶ M(蛋白质含量测定法)

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅫH(精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法)

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天津市乳品食品监测中心

检测项：脂肪检测样品：植物源性食品标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法 GB/T5511-2008

检测项：蛋白质检测样品：植物源性食品标准：淀粉及其衍生物氮含量测定 GB/T 22427.10-2008

检测项：蛋白质检测样品：动物源性食品标准：肉与肉制品氮含量测定GB/T9695.11-2008

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胶原蛋白植入剂

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