肿瘤标志物定量测定试剂（盒）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：氯化物检测样品：化学试剂标准：化学试剂氯化物测定通用方法 GB/T 9729-2007

检测项：水不溶物检测样品：化学试剂标准：化学试剂水不溶物测定通用方法 GB/T 9738-2008

检测项：重金属检测样品：化学试剂标准：化学试剂重金属测定通用方法 GB/T 9735-2008

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东华理工大学分析测试研究中心

检测项：甲醛检测样品：空气标准：公共场所空气中甲醛测定方法酚试剂光度法 GB/T 18204.26-2000

检测项：耐化学试剂性检测样品：标准：漆膜耐化学试剂性测定法GB/T1763-1979

检测项：氨检测样品：空气标准：公共场所空气中氨测定方法纳氏试剂比色法 GB/T 18204.25-2000

机构所在地：江西省抚州市更多相关信息>>

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中国检验认证集团宁波有限公司

检测项：折光率检测样品：液体有机试剂标准：化学试剂折光率测定通用方法 GB/T 614-2006

检测项：PH值检测样品：化学试剂标准：化学试剂pH值测定通则GB/T 9724-2007

检测项：水溶液pH值检测样品：标准：化学试剂折光率测定通用方法 GB/T 614-2006

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兰州金川新材料科技股份有限公司理化检测室

检测项：水不溶物检测样品：化学试剂标准：GB 9738-2008 化学试剂水不溶物测定通用方法

检测项：硫酸盐检测样品：铜及铜合金标准：GB/T 9728-2007 化学试剂硫酸盐测定通用方法

检测项：氯化物检测样品：铜及铜合金标准：GB/T 9729-2007 化学试剂氯化物测定通用方法

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上海市食品药品检验所

检测项：重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白生物学活性检测样品：生物制品标准：国家药品注册标准

检测项：放射免疫试剂盒检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅺ D(电感耦合等离子体质谱法)

检测项：放射免疫试剂盒检测样品：药品标准：放射免疫分析药盒及通则WS1-(R-01～92)-2004Z

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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中国医学科学院肿瘤医院内科实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：3《中华人民共和国药典》2010年版,二部,附录V D高效液相色谱法

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：4《中华人民共和国药典》2010年版,二部,附录Ⅸ J 质谱法

检测项：检测样品：标准：5.全国临床检验操作规程（2006年第三版）第五篇第八节酶联免疫吸附试验）

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广州京诚检测技术有限公司

检测项：甲醛检测样品：食品标准：水产品中甲醛的测定 SC/T 3025-2006（4.1）

检测项：氨氮检测样品：水和废水（含地表水、地下水、饮用水、海水）标准：水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法 HJ 535-2009

检测项：氨检测样品：空气和废气标准：环境空气和废气氨的测定纳氏试剂分光光度法 HJ 533-2009

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北京华测北方检测技术有限公司

检测项：甲醛检测样品：水产品标准：水产品中甲醛的测定 SC/T 3025-2006

检测项：亚硝酸盐氮检测样品：实验室用水标准：分析实验室用水规格和试验方法GB/T 6682-2008 ；化学试剂分子吸收分光光度法通则（紫外和可见光部分） GB/T 9721-2006；化学试剂 pH值测定通则 GB/T 9724-2007

检测项：电导率检测样品：实验室用水标准：分析实验室用水规格和试验方法GB/T 6682-2008 ；化学试剂分子吸收分光光度法通则（紫外和可见光部分） GB/T 9721-2006；化学试剂 pH值测定通则 GB/T 9724-2007

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湖北省冶金材料分析测试中心有限公司

检测项：钢中残余奥氏体定量测定检测样品：铁磁材料标准：钢中残余奥氏体量测定-X射线衍射法 YB/T 5338-2006

检测项：锰、磷、铜、钼、钒、钛量的测定检测样品：钢铁　　　　材料标准：铁及钢-ICP发光光谱分析方法-第3部分：硅、锰、磷、镍、铬、钼、铜、钒、钴、钛及铝定量方法-酸分解、碳酸钠熔化法　JIS G1258-3：2007

检测项：X射线定量相分析检测样品：铁磁材料标准：金属材料定量相分析-X射线衍射K值法 YB/T 5320-2006

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：铅检测样品：涂料与油漆标准：色漆盒清漆 “可溶性”金属含量的测定第1部分：铅含量的测定火焰原子吸收光谱法和双硫腙分光光度法 GB/T 9758.1-1988

检测项：锑检测样品：涂料与油漆标准：色漆盒清漆 “可溶性”金属含量的测定第2部分：锑含量的测定火焰原子吸收光谱法和若丹明B分光光度法 GB/T 9758.2-1988

检测项：钡检测样品：涂料与油漆标准：色漆盒清漆 “可溶性”金属含量的测定第3部分：钡含量的测定火焰原子发射光谱法 GB/T 9758.3-1988

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通标标准技术服务（天津）有限公司

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中国检验认证集团宁波有限公司

兰州金川新材料科技股份有限公司理化检测室

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湖北省冶金材料分析测试中心有限公司

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