肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒血清学检测试剂检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海市动物疫病预防控制中心

检测项：猪流感检测样品：动物及其产品标准：《陆生动物诊断试验和疫苗手册》世界动物卫生组织 2010 2.8.8

检测项：猪水泡病检测样品：动物及其产品标准：《猪水泡病诊断技术》GB/T19200-2003

检测项：猪繁殖与呼吸综合征检测样品：动物及其产品标准：《猪繁殖与呼吸综合征诊断方法》GB/T18090-2008

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：流行性出血热病毒IgG抗体检测样品：生物样品标准：《流行性出血热诊断标准》WS 278-2008附录A

检测项：流行性出血热病毒IgG抗体检测样品：生物样品标准：《流行性出血热诊断标准》WS 278-2008附录A

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：生物样品标准：《丙型病毒性肝炎诊断标准》WS 213-2008附录A

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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万州出入境检验检疫局综合实验室

检测项：副溶血性弧菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验副溶血性弧菌检验 GB/T 4789.7-2008

检测项：沙门氏菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.4-2010

检测项：沙门氏菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.4-2010

机构所在地：重庆市更多相关信息>>

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东华理工大学分析测试研究中心

检测项：高温合金低倍组织检测样品：金属材料标准：高温合金试验方法第2部分：横向低倍组织及缺陷酸侵检验 GB/T14999.2-2012

检测项：钢的低倍组织检测样品：铁磁材料标准：钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法 GB/T226-1991

检测项：焊接金相检测样品：焊接接头标准：钛合金钨极氩弧焊工艺及质量检验 HB/Z120-2011

机构所在地：江西省抚州市更多相关信息>>

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四川华西法医学鉴定中心

检测项：人类DNA片断长度多态性检验（常染色体、Y染色体STR检验）检测样品：精液（斑）标准：人精液PSA检测金标试剂条法 GA 766-2008 法庭科学DNA实验室检验规范 GA/T 383-2002

检测项：人类DNA序列多态性检验（线粒体DNA检验）检测样品：精液（斑）标准：人精液PSA检测金标试剂条法 GA 766-2008 法庭科学DNA实验室检验规范 GA/T 383-2002

检测项：人类性别检验检测样品：血液（痕）标准：人血红蛋白检测金标试剂条法 GA 765-2008 法庭科学DNA实验室检验规范 GA/T 383-2002

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普洱出入境检验检疫局综合技术服务中心检验检疫综合实验室

检测项：缺陷率检测样品：食品标准：生咖啡嗅觉和肉眼检验以及杂质和缺陷的测定GB/T 15033-2009

检测项：缺陷率检测样品：食品标准：生咖啡嗅觉和肉眼检验以及杂质和缺陷的测定GB/T 15033-2009

检测项：嗅觉和肉眼检验检测样品：食品标准：生咖啡嗅觉和肉眼检验以及杂质和缺陷的测定GB/T 15033-2009

机构所在地：云南省普洱市更多相关信息>>

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无锡出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：副溶血性弧菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物检验副溶血性弧菌检验 GB/T 4789.7-20

检测项：六价铬检测样品：电子电气产品中的金属材料标准：锌、镉、锌铝合金和铝锌合金的铬酸盐涂层测试方法 ISO 3613:2010(E)

检测项：气味检测样品：可可脂标准：植物油脂检验透明度、色泽、气味、滋味鉴定法 GB 5525-2008

机构所在地：江苏省无锡市更多相关信息>>

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桂林市疾病预防控制中心

检测项：乙肝病毒表面抗体检测样品：生物样本标准：乙肝病毒表面抗原酶免疫检验方法 WS/T 223-2002

检测项：乙肝病毒表面抗体检测样品：生物样本标准：乙肝病毒表面抗原酶免疫检验方法 WS/T 223-2002

检测项：甲肝病毒IgM抗体检测样品：生物样本标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 298-2008

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：酶联免疫吸附法检测试剂（盒）标准：酶联免疫吸附法检测试剂（盒）YY/T 1183-2010

检测项：全部参数检测样品：癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）标准：癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法YY/T 1160-2009

检测项：全部参数检测样品：肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）标准：肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法YY/T 1161-2009

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中国动物卫生与流行病学中心国家外来动物疫病诊断中心

检测项：小反刍兽疫检测样品：小反刍动物标准：OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》2008版，2.7.11章

检测项：小反刍兽疫检测样品：小反刍动物标准：OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》2012版，2.7.11章

检测项：猪瘟检测样品：猪标准：OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》2008版，2.8.3章

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万州出入境检验检疫局综合实验室

东华理工大学分析测试研究中心

四川华西法医学鉴定中心

普洱出入境检验检疫局综合技术服务中心检验检疫综合实验室

无锡出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

桂林市疾病预防控制中心

总后勤部卫生部药品仪器检验所

中国动物卫生与流行病学中心国家外来动物疫病诊断中心

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