耳内式助听器检测实验

听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则： 1、助听器注册技术审查指导原则听觉康复设备相关标准： 1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》 3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用...查看详情>>

听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则：
1、助听器注册技术审查指导原则

听觉康复设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》
3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
4 . GB/T 9969—2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . SJ/T 10759—1996 《助听器插头的尺寸》
6 . SJ/T 10862—1996 《助听器交货时质量检验的性能测量》
7 . GB/T 14199—2010 《电声学助听器通用规范》
8 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
9 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
10 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》
11 . GB/T 25102.100—2010 《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》
12 . GB/T 25102.1—2010 《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》
13 . GB/T 25102.2—2010 《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》
14 . GB/T 25102.4—2010 《电声学助听器第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》
15 . GB/T 25102.13—2010 《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）》
16 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
17 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
18 . SJ/Z 9143.2—1987 助听器第9部分带有骨振器输出的助听器特性测量方法

听觉康复设备相关检测项目：
1 . 辐射的RF电磁场《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC） IEC 60118-13:2011》
2 . 电池电流《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
3 . 固有噪声《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
4 . 频率响应《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
5 . 声压级《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
6 . 失真《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
7 . 增益《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
8 . 电声性能《电声学助听器通用规范： GB/T14199-2010 》
9 . 输出声压级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
10 . 满档声增益《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
11 . 基本频率响应《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
12 . 总谐波失真《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
13 . 等效输入噪声级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年07月19日

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：全部参数检测样品：单耳止动垫圈标准：单耳止动垫圈 GB/T 854-1988

检测项：全部参数检测样品：内齿锁紧垫圈标准：内齿锁紧垫圈 GB/T 861.1-1987

检测项：全部参数检测样品：内锯齿锁紧垫圈标准：内锯齿锁紧垫圈 GB/T 861.2-1987

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北京市海淀区产品质量监督检验所

检测项：全部参数** 检测样品：兔耳草醛标准：兔耳草醛 QB/T 1786-2011

检测项：全部参数* 检测样品：广式腊肠标准：广式腊肠SB/T10003-1992

检测项：全部参数* 检测样品：广式腊肠标准：广式腊肠SB/T10003-1992

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：艾美耳球虫检测样品：实验动物饲料标准：实验动物艾美耳球虫检测方法 GB/T18448.5-2001

检测项：皮内刺激检查法检测样品：药包材标准：皮内刺激检查法YBB 0006-2003 ，国家食品药品监督管理局

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：美国联邦法规 16 CFR 1500.41 原发性刺激物质测试方法

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：助听器标准：电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 GB/T 25102.1-2010/IEC 60118-1:1999

检测项：全部项目检测样品：助听器标准：电声学助听器第0部分：电声特性的测量GB/T 25102.100-2010/IEC 60118-0:1983,MOD

检测项：全部项目检测样品：信息技术设备标准：电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器 GB/T 25102.2-2010

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：皮内反应试验检测样品：微生物肥料标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004 附录C

检测项：通风管道内压力(动压、静压、全压) 检测样品：通风系统标准：固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB/T16157-1996（7）

检测项：通风管道内风速检测样品：标准：固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB/T16157-1996（7）

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烟台市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：钢材标准：压燃式发动机高压油管用钢管第1部分：单壁冷拉无缝钢管技术条件JB/T 8120.1-2011 等同采用 ISO 8535-1-1996

检测项：内抗剪强度检测样品：汽车制动系统配件标准：汽车制动器衬片材料内抗剪强度试验方法QC/T473-1999

检测项：内饰材料阻燃性检测样品：低速货车标准：汽车内饰材料的燃烧特性GB8410-2006

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上海宝钢工业技术服务有限公司宝钢环境监测站

检测项：空气流速检测样品：公共场所、室内空气标准：公共场所内空气流速测定方法热球式电风速计法 GB/T 18204.15-2000

检测项：空气流速检测样品：电子电器产品标准：公共场所内空气流速测定方法热球式电风速计法 GB/T 18204.15-2000

检测项：温度检测样品：公共场所、室内空气标准：公共场所内温度测定方法玻璃液体温度计法数显式温度计法 GB/T 18204.13-2000

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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋 GB14232.1-2004

检测项：部分项目检测样品：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋 GB14232.1-2004

检测项：部分项目检测样品：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋 GB14232.1-2004

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：全项目检测样品：助听器标准：助听器第13部分:电磁兼容 IEC 60118-13:2011; EN 60118-13:2011

检测项：全项目检测样品：助听器标准：助听器第13部分:电磁兼容 IEC 60118-13:2011; EN 60118-13:2011

检测项：射频电场辐射检测样品：无线移动装置标准：① YD/T 1643-2007 无线通信设备与助听器兼容性要求和测试方法; ② ANSI C63.19-2011 无线通信设备和助听器兼容性美国国家标准的测量方法 IEEE C63.19-2011

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索尼移动通信产品（中国）有限公司检测实验室

检测项：助听器的兼容性（HAC）检测样品：移动用户终端标准：ANSI C63.19 2011 无线通信设备与助听器之间的兼容性的测量方法

检测项：彩信一致性检测样品：移动用户终端标准：FCC 47 CFR §20.19 移动终端助听器兼容性

检测项：彩信一致性检测样品：移动用户终端标准：CTIA测试规范：移动终端助听器兼容性

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

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上海宝钢工业技术服务有限公司宝钢环境监测站

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心

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