硒：亚硒酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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三和化工（深圳）有限公司实验中心

检测项：特定元素的迁移（Cd，Ba，Sb，Se，As）检测样品：玩具标准：汉堡王重金属测试规范 BKC CS-01：2011

检测项：重金属总量（Pb, Hg, Cd, Ba, Se, Sb, As, Cr, Al, B, Co, Cu, Mn, Ni, Sr, Sn, Zn) 检测样品：玩具标准：孩子宝之表面涂层的重金属规范 Hasbro SRS-012(W)

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检测项：硒检测样品：空气和废气标准：水质阴离子表面活性剂的测定亚甲蓝分光光度法 GB/T 7494-1987

检测项：硒检测样品：水和废水标准：水质阴离子表面活性剂的测定亚甲蓝分光光度法 GB/T 7494-1987

检测项：汞检测样品：空气和废气标准：水质阴离子表面活性剂的测定亚甲蓝分光光度法 GB/T 7494-1987

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检测项：硒检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法次磷酸钠还原-碘量法测定砷量 GB/T 223.32-1994

检测项：硒检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中硒的测定 GB 5009.93-2010

检测项：钠、硒、硅检测样品：肥料标准：水溶肥料钠、硒、硅含量的测定 NY/T 1972-2010

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广东省微生物分析检测中心

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：水产品中钠、镁、铝、钙、铬、铁、镍、铜、锌、砷、锶、钼、镉、铅、汞、硒的测定微波消解-电感耦合等离子体-质谱法,SN/T 2208-2008

检测项：硒检测样品：饲料标准：饲料中硒的测定, GB/T 13883-2008

检测项：硒检测样品：饲料复合预混料标准：饲料中硒的测定, GB/T 13883-2008

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：硒检测样品：食品添加剂标准：食品安全国家标准食品添加剂丙酸钠 GB 25549-2010附录A中 A.9

检测项：硒检测样品：食品添加剂标准：食品安全国家标准食品添加剂次氯酸钠 GB 25574-2010附录A中A.6

检测项：硒检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中硒的测定方法 GB 5009.93-2010

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南车青岛四方机车车辆股份有限公司计量理化检测中心

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检测项：特定元素迁移(Pb, Sb, Cr, Hg, As, Ba, Se, Cd) 检测样品：玩具标准：玩具的安全性. 第3部分:某些特定元素的迁移 ISO 8124-3：2010

检测项：特定元素迁移(Pb, Sb, Cr, Hg, As, Ba, Se, Cd) 检测样品：玩具标准：玩具安全—特定元素迁移含量 GB 6675-2003 + A1:2005

检测项：特定元素迁移(Pb, Sb, Cr, Hg, As, Ba, Se, Cd) 检测样品：玩具标准：玩具安全性.第3部分：特定元素的迁移 (巴西) NM300-3: 2002 + A1:2007

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济南泰星精细化工有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：工业氢氧化镁标准：三氧化二锑 GB/T 4062-1998

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中国测试技术研究院

检测项：Se 检测样品：金属材料（成分）标准：感耦等离子体原子发射光谱方法通则 JY/T 015-1996

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