睡眠状态预设延迟时间检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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攀枝花市产品质量监督检验所

检测项：物理状态检测样品：钒铁标准：五氧化二钒 YB/T 5304-2006

检测项：物理状态检测样品：钒铁标准：五氧化二钒 YB/T 5304-2011

检测项：物理状态检测样品：钒铁标准：五氧化二钒 YB/T 5304-2011

机构所在地：四川省攀枝花市更多相关信息>>

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衡水市质量技术监督检验所

检测项：粘合强度检测样品：橡胶和塑料标准：钢丝绳芯输送带绳与包裹胶粘合试验原始状态下和老化后试验 GB/T 5755-2013

机构所在地：河北省衡水市更多相关信息>>

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美巢集团股份公司分析测试部

检测项：容器中状态检测样品：建筑室内用腻子标准：建筑室内用腻子 JG/T 298-2010

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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中国民用航空总局第二研究所航化测试中心

检测项：容器中的状态检测样品：民用航空化学品（续）标准：只用方法3011.3

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

检测项：绕组在实际冷状态下直流电阻的测定检测样品：小功率电动机（性能）标准：小功率电动机通用技术条件 GB/T 5171-2002

检测项：静止状态转子绕组开路电压检测样品：旋转电机标准：旋转电机定额和性能 GB 755-2008

检测项：绕组在实际冷状态下直流电阻的测定检测样品：小功率电动机（性能）标准：小功率电动机通用技术条件 GB/T 5171-2002

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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张家港出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：熔融色度检测样品：化工品标准：ASTM D 1686-2010 固体芳烃和有关物质在熔化状态下的颜色（铂-钴标度）的标准试验方法

检测项：熔融色度检测样品：化工品标准：固体芳烃和有关物质在熔化状态下的颜色试验方法（铂-钴标度） ASTM D1686-10

机构所在地：江苏省张家港市更多相关信息>>

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龙口出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：色泽、组织状态检测样品：水产品标准：盐渍海蜇皮和盐渍海蜇头 SC/T 3210-2001

机构所在地：山东省龙口市更多相关信息>>

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：组织状态检测样品：食品标准：非发酵豆制品 GB/T 22106—2008

检测项：组织状态检测样品：乳与乳制品标准：食品安全国家标准干酪 GB 5420—2010

检测项：组织状态检测样品：乳与乳制品标准：食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品 GB10767-2010

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江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心

检测项：捻度（拆下纱线）检测样品：纺织品及服装标准：针织物在低伸长状态下的拉伸性能 ASTM D2594-04(2008)e2

检测项：微生物（嗜温性需氧菌，粪链球菌，亚硫酸盐还原的梭状芽胞杆菌，沙门氏菌　　）检测样品：羽毛羽绒标准：羽绒羽毛－测试方法－微生物状态的测定 EN 1884-1998

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辽宁省电子信息产品监督检验院（辽宁省信息安全与软件测评认证中心）/辽宁北方实验室有限公司

检测项：状态检测检测样品：防火墙标准：GB/T 20281－2006 信息安全技术防火墙技术要求和测试评价方法

检测项：故障状态检测样品：软件产品标准：GB/T 25000.51－2010 软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 8567-2006 计算机软件文档编制规范

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