睡眠呼吸初筛仪检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：红外人体表面温度快速筛检仪标准：红外人体表面温度快速筛检仪GB/T 19146-2010

检测项：部分参数检测样品：红外人体表面温度快速筛检仪标准：红外人体表面温度快速筛检仪GB/T 19146-2010

检测项：全部参数检测样品：超声多普勒胎儿心率仪标准：超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-2009

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：输入功率检测样品：医用电气设备(1) 标准：电子电气产品中六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚) 的测试方法 BS EN 62321:2009

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上海仪器仪表自控系统检验测试所

检测项：全部参数检测样品：辐射温度计标准：红外人体表面温度快速筛检仪GB/T 19146-2010 辐射感温器技术条件JB/T 9241-1999

检测项：全部参数检测样品：工业过程测量和控制系统用动圈式、数字式指示（调节）仪表标准：工业过程测量和控制系统用模拟输入数字式指示仪GB/T 13639-2008 工业过程测量和控制系统用动圈式指示仪性能评定方法JB/T 10565-2006 工业过程测量和控制系统用XCZ型动圈式指示仪JB/T 6875-1993 变压器用电子温控器JB

检测项：全部参数检测样品：工业过程测量和控制系统用自动平衡记录仪和指示仪标准：工业过程测量和控制系统用自动平衡式记录仪和指示仪GB/T 9249-2008 工业过程控制系统用电动和气动模拟图纸记录仪第1部分:性能评定方法GB/T 3386.1-2007

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上海市农药研究所

检测项：湿筛检测样品：标准：湿筛试验 CIPAC K MT185

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上海市防伪技术产品测评中心

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检测项：初干性检测样品：油墨/印油标准：GB/T 13217.5-2008 液体油墨初干性检验方法

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上海市涂料研究所检测中心

检测项：初干性检测样品：油墨标准：液体油墨初干性检验方法GB/T 13217.5-2008

检测项：筛余物检测样品：颜料标准：颜料筛余物的测定机械冲洗法GB/T 5211.14-1988

检测项：筛余物检测样品：颜料标准：颜料筛余物的测定水法手工操作GB/T 5211.18-1988

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：呼吸系统连接检测样品：脉冲血氧设备标准：医用血氧仪要求 IS09919:1992

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检测项：麻醉呼吸系统通用要求检测样品：麻醉呼吸系统标准：吸入式麻醉系统-第二部分：麻醉呼吸系统ISO 8835-2(2007)

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池州市产品质量监督检验所

检测项：湿筛筛余检测样品：非金属矿深加工产品标准：颜料筛余物测定法 HG/T 3852-2006

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检测项：湿筛筛余检测样品：非金属矿深加工产品标准：颜料和体质颜料评定分散性用的分散方法第3部分:用高速搅拌机分散 GB/T 21868.3-2008

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北京颖泰嘉和分析技术有限公司

检测项：干筛检测样品：农药标准：水分散粒剂干筛试验 CIPAC MT170(F卷)

检测项：干筛检测样品：草甘膦原药标准：水分散粒剂干筛试验 CIPAC MT170（F卷）

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连云港市质量技术综合检验检测中心

检测项：全部参数检测样品：初轧坯标准：初轧坯尺寸、外形、重量及允许偏差YB/T001-1991

检测项：全部参数检测样品：初轧坯和钢坯(技术条件) 标准：初轧坯和钢坯技术条件YB/T004-1991

检测项：筛余物检测样品：电光源用透明石英玻璃管标准：《涂料用填充剂检测方法：筛余物测定.机械冲洗法》 ISO 787-18 -1983

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