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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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日照市产品质量监督检验所

检测项：溴酸盐检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006

检测项：溴酸盐检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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青海众鑫岩矿测试有限公司

检测项：砷检测样品：锑精矿标准：锑精矿化学分析方法第2部分:砷量的测定溴酸钾滴定法 YS/T556.02-2009

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慈溪市食品安全检测中心

检测项：溴酸盐检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法微生物指标 GB/T 5750.12-2006

检测项：环己基氨基磺酸钠(甜蜜素) 检测样品：食品标准：《食品中环己基氨基磺酸钠的测定》GB/T 5009.97-2003

检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：食品标准：《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定》GB/T 5009.120-2003

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广州市花都质量技术监督检测所

检测项：溴酸盐检测样品：饮用水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006

检测项：溴酸盐检测样品：饮用水标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-2008

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T 5009.97-2003

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：溴酸盐检测样品：化妆品标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006

检测项：硫酸钠检测样品：工业无水硫酸钠（元明粉）标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003

检测项：硝酸钠（干基）检测样品：工业硝酸钠标准：工业硝酸钠 GB/T 4553-2002

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海南省疾病预防控制中心

检测项：溴酸盐检测样品：水及涉水产品标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T5750.10-2006（14.2）

检测项：溴酸盐检测样品：水及涉水产品标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T5750.10-2006（14.2）

检测项：麸氨酸钠检测样品：食品及保健食品标准：味精卫生标准的分析方法 GB/T 5009.43-2003

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章丘市疾病预防控制中心

检测项：溴酸盐检测样品：水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006（14.1）

检测项：碳酸钠检测样品：工作场所化学有害因素标准：工作场所空气有毒物质测定-钠及其化合物GBZ/T 160.18-2004

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白山市产品质量检验所

检测项：溴酸盐检测样品：包装水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008（4.49）

检测项：溴酸盐检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006(14)

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：饮料标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定GB/T5009.97-2003

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普洱市质量技术监督综合检测中心

检测项：溴酸盐检测样品：饮用天然矿泉水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006 第14条

检测项：溴酸盐检测样品：饮用天然矿泉水标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538-2008 4.49

检测项：环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）检测样品：普洱茶标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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广东省环境监测中心

检测项：溴酸盐检测样品：水和废水（包括降水）　标准：离子色谱法生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006(14.1)

检测项：溴酸盐检测样品：水和废水（包括降水）　标准：离子色谱法生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006(14.1)

检测项：硫化物检测样品：土壤、底质、固废、煤质标准：固体废物氟离子、溴酸根、氯离子、亚硝酸根、氰酸根、溴离子、硝酸根、磷酸根、硫酸根的测定离子色谱法危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB 5085.3-2007 附录F

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