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听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则： 1、助听器注册技术审查指导原则听觉康复设备相关标准： 1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》 3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用...查看详情>>

听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则：
1、助听器注册技术审查指导原则

听觉康复设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》
3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
4 . GB/T 9969—2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . SJ/T 10759—1996 《助听器插头的尺寸》
6 . SJ/T 10862—1996 《助听器交货时质量检验的性能测量》
7 . GB/T 14199—2010 《电声学助听器通用规范》
8 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
9 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
10 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》
11 . GB/T 25102.100—2010 《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》
12 . GB/T 25102.1—2010 《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》
13 . GB/T 25102.2—2010 《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》
14 . GB/T 25102.4—2010 《电声学助听器第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》
15 . GB/T 25102.13—2010 《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）》
16 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
17 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
18 . SJ/Z 9143.2—1987 助听器第9部分带有骨振器输出的助听器特性测量方法

听觉康复设备相关检测项目：
1 . 辐射的RF电磁场《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC） IEC 60118-13:2011》
2 . 电池电流《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
3 . 固有噪声《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
4 . 频率响应《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
5 . 声压级《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
6 . 失真《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
7 . 增益《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
8 . 电声性能《电声学助听器通用规范： GB/T14199-2010 》
9 . 输出声压级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
10 . 满档声增益《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
11 . 基本频率响应《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
12 . 总谐波失真《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
13 . 等效输入噪声级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年07月19日

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检测项：邻苯二甲酸酯: 邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)，邻苯二甲酸正二辛酯(DNOP), 邻苯二甲酸二丁酯(DBP), 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP), 邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP), 邻苯二甲酸二异壬酯(DINP) 检测样品：玩具标准：加拿大产品健康安全参考手册第5册：实验室政策及程序,B部分：测试方法章节，方法 C–17：儿童眼镜，玩具和其他儿童消费品中硝化纤维素的测定（2003.1.20）

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检测项：尘埃检测样品：电子计算机场地标准：GB 50174－2008电子信息系统机房设计规范 GB 50343－2004建筑物电子信息系统防雷技术规范GB 9361－2011计算站场地安全要求GB 50339－2003智能建筑工程质量验收规范

检测项：照明检测样品：电子计算机场地标准：GB 50174－2008电子信息系统机房设计规范 GB 50343－2004建筑物电子信息系统防雷技术规范GB 9361－2011计算站场地安全要求GB 50339－2003智能建筑工程质量验收规范

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检测项：全部参数检测样品：定位器标准：工业过程控制系统用阀门定位器JB/T 7368-1994 工业过程控制系统用阀门定位器第1部分：气动输出阀门定位器性能评定方法GB/T 22137.1-2008 工业过程控制系统用阀门定位器第2部分：气动输出智能阀门定位器性能评定方法GB/T 2

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：全部项目检测样品：公共场所的成套设备标准：GB/T 7251.8-2005 低压成套开关设备和控制设备智能型成套设备通用技术要求

检测项：全部项目检测样品：公共场所的成套设备标准：低压成套开关设备和控制设备智能型成套设备通用技术要求 GB/T 7251.8-2005

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检测项：USIM测试检测样品：IMT-2000数字蜂窝移动通信网终端设备（含手持机、车载终端、信息终端、数据终端和其他终端设备）标准：ETSI TS 102 221 V10.0.0 (2011-12) 智能卡；UICC-终端接口；物理和逻辑特性

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