整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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大连市锅炉压力容器检验研究院

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检测项：石墨化检测样品：承压设备及其金属原材料、零部件无损检测标准：DL/T786-2001《碳钢石墨化检验及评级标准》

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山东非金属材料研究所

检测项：部分参数检测样品：夹层材料标准：电气用热固性树脂工业硬质层压板第2部分试验方法 GB/T 1303.2-2009

检测项：冲击韧性检测样品：塑料及有关制品标准：塑料简支梁冲击性能的测定第1部分：非仪器化冲击试验 GB/T 1043.1-2008

检测项：撕裂强度检测样品：橡胶及有关制品标准：硫化橡胶撕裂强度的测定 GB/T 529-2008

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法检测样品：药品包装材料标准：注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004

检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法检测样品：药品包装材料标准：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004

检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定检测样品：药品包装材料标准：注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004

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河南省食品药品检验所

检测项：注射剂用胶塞垫片穿刺力检测样品：药品包装材料标准：注射剂用胶塞、垫片穿刺力（试行）YBB00322004

检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑检测样品：药品包装材料标准：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004

检测项：密封性检测样品：药品包装材料标准：中国药典2010年版二部第530页（胃蛋白酶效价测定）

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑检测样品：药品包装材料标准：YBB00332004：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法

检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺力检测样品：药品包装材料标准：YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

检测项：全部参数检测样品：笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片标准：YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：干燥失重检测样品：食品包装用树脂标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 BS EN 1388-2-1996

检测项：干燥失重检测样品：食品包装用聚乙烯树脂标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 BS EN 1388-2:1996

检测项：干燥失重检测样品：食品包装用树脂标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第1部分:测定从陶瓷品中释放的铅和镉 BS EN 1388-1-1996

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江苏出入境检验检疫局工业产品检测中心化矿金属材料实验室

检测项：苯检测样品：建筑用外墙涂料标准：建筑用外墙涂料中有害物质限量 GB24408-2009

检测项：石棉检测样品：建筑材料标准：用半导体γ谱仪分析低比活度γ放射性样品的标准方法 GB 11713-89

检测项：甲苯、乙苯和二甲苯含量总和检测样品：建筑用外墙涂料标准：建筑用外墙涂料中有害物质限量 GB24408-2009

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天津出入境检验检疫局化矿金属材料检测中心

检测项：分析用预干燥试样制备检测样品：铁矿石标准：铁矿石.化学分析用预干燥试样的制备 ISO 7764:2006(E)

检测项：灰分检测样品：石墨标准：制铝用碳素材料-生焦和煅后焦-灰分的测定 ISO 8005:2005(E)

检测项：生石油焦挥发分检测样品：石墨标准：制铝用碳素材料-生焦-挥发分的测定(重量法) ISO 9406:1995(E)

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潍坊半导体照明产品检测中心

检测项：相比电痕化指数测量（CTI）检测样品：塑料、橡胶材料标准：机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法荧光紫外灯 GB/T 14522-2008

检测项：耐电痕化指数测量（PTI）检测样品：固体绝缘材料标准：固体绝缘材料耐电痕化指数和相比电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2012

检测项：塑料材料荧光紫外光源暴露试验检测样品：塑料、橡胶材料标准：机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法荧光紫外灯 GB/T 14522-2008

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广东省特种设备检测研究院珠海检测院

检测项：珠光体球化级别评定检测样品：金属材料标准：火电厂20号钢珠光体球化评级标准 DL/T 674-1999 火电厂用12Cr1MoV钢球化评级标准 DL/T 773-2001 火力发电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准 DL/T 787-2001

检测项：碳钢石墨化级别评定检测样品：金属材料标准：碳钢石墨化检验及评级标准 DL/T 786-2001

检测项：材料成分检测检测样品：焊接接头标准：碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法（常规法）GB/T 4336-2002 不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法） GB 11170-2008

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胶原蛋白植入剂

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