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人工晶状体

简介

人工晶状体

简介

人工晶状体产品描述：通常由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，其光学区部分通过一定的光学设计从而获取需要的聚焦能力并达到较好的成像质量。

人工晶状体预期用途：代替人眼晶状体，用于囊外摘除术的白内障手术后或超声乳化术后植入，矫正或修正人眼视力。

人工晶状体品名举例：人工晶状体、肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体、亲水性丙烯酸人工晶状体、虹膜夹无晶体眼人工晶状体、预装式非球面后房人工晶状体、折叠式非球面人工晶状体、折叠式多焦丙烯酸人工晶状体、着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体、后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、单件式多焦复曲面人工晶状体、一件式后房型人工晶状体、三件式后房型人工晶状体、后房人工晶状体、折叠式人工晶状体、单件式多焦人工晶状体、折叠式后房硅凝胶人工晶状体、有晶体眼屈光性人工晶状体、折叠式后房人工晶状体、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体、肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体、单件式复曲面人工晶状体、聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体、折叠式后房丙烯酸人工晶状体、可调节人工晶状体、预装式人工晶状体、折叠式丙烯酸人工晶状体、非亲水丙烯酸后房人工晶状体、一件式人工晶状体、后房人工晶体、后房型丙烯酸酯人工晶状体、单件式疏水性丙烯酸人工晶状体、非球面后房人工晶状体、单件式黄色疏水性丙烯酸人工晶状体、前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工状晶体、多焦聚丙烯酸酯类后房人工晶状体、后房型屈光晶状体、有晶体眼后房屈光晶状体、带虹膜的人工晶状体

人工晶状体管理类别：Ⅲ

人工晶状体相关指导原则：
1、人工晶状体注册技术审评指导原则

人工晶状体相关标准：
1、YY 0762-2017 眼科光学囊袋张力环
2、YY/T 0942-2014 眼科光学人工晶状体植入系统
3、YY/T 0984-2016 泪道塞

人工晶状体相关检测项目：
1 . 光焦度《眼科光学人工晶状体第10部分：有晶眼人工晶状体 YY 0290.10-2009》
2 . 成像质量《眼科光学人工晶状体第10部分：有晶眼人工晶状体 YY 0290.10-2009》
3 . 光谱透过率《眼科光学人工晶状体第10部分：有晶眼人工晶状体 YY 0290.10-2009》
4 . 机械要求《眼科光学人工晶状体第10部分：有晶眼人工晶状体 YY 0290.10-2009》
5 . 像质《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法 YY 0290.2-2009》
6 . 光谱透光率《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法 YY 0290.2-2009》
7 . 体外细胞毒性试验《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》《眼科植入物-人工晶状体-第5部分：生物相容性 ISO 11979-5:2020》
8 . 皮肤致敏试验《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》《眼科植入物-人工晶状体-第5部分：生物相容性 ISO 11979-5:2020》
9 . 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》《眼科植入物-人工晶状体-第5部分：生物相容性 ISO 11979-5:2020》
10 . 植入后局部反应试验《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》《眼科植入物-人工晶状体-第5部分：生物相容性 ISO 11979-5:2020》
11 . 完全萃取试验《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
12 . 溶出物试验《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
13 . 水解稳定性试验《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
14 . 遗传毒性试验《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
15 . 致敏试验《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
16 . 实时有效期试验《眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性 YY/T 0290.6-2009》
17 . 加速有效期试验《眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性 YY/T 0290.6-2009》
18 . 包装完整性《眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性 YY/T 0290.6-2009》
19 . 包装和有效期《眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求 YY 0290.8-2008》
20 . 光学性能和机械性能《眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求 YY 0290.8-2008》
21 . 尺寸和允差《眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体 YY 0290.9-2010》
22 . 光学设计《眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体 YY 0290.9-2010》
23 . 光谱透过特性《眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体 YY 0290.9-2010》
24 . 光照稳定性试验《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
25 . 建议考虑不溶无机物评价《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008》
26 . 表面质量《眼科光学人工晶状体植入系统： YY/T 0942-2014》
27 . 刚性《眼科光学人工晶状体植入系统： YY/T 0942-2014》
28 . 连接强度和韧性《眼科光学人工晶状体植入系统： YY/T 0942-2014》
29 . 推进阻力《眼科光学人工晶状体植入系统： YY/T 0942-2014》
30 . 轴线偏离《眼科光学人工晶状体植入系统： YY/T 0942-2014》
31 . 尺寸《眼科光学人工晶状体植入系统： YY/T 0942-2014》
32 . 配合《眼科光学人工晶状体植入系统： YY/T 0942-2014》
33 . 行程《眼科光学人工晶状体植入系统： YY/T 0942-2014》
34 . 聚合物材料溶解析出物《眼科光学人工晶状体植入系统： YY/T 0942-2014》
35 . 化学成分要求《眼科光学人工晶状体植入系统： YY/T 0942-2014》
36 . 灭菌《眼科光学人工晶状体植入系统： YY/T 0942-2014》
37 . 耐腐蚀性能《眼科光学人工晶状体植入系统： YY/T 0942-2014》

收起百科↑ 最近更新：2023年05月06日

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