对酶联免疫吸附法定性检测试剂（盒）的要求检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

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检测项：氯霉素检测样品：食品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫法 SN/T 1604-2005

检测项：氯霉素检测样品：食品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫法 SN/T 1604-2005

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深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司

检测项：阿维菌素检测样品：食品标准：动物性食品中阿维菌素类药物残留检测——酶联免疫吸附法,高效液相色谱和液相色谱-串联质谱法农业部1025号公告-5-2008

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检测项：总铅含量检测样品：玩具（化学部分) 标准：加拿大健康安全实验室手册5-实验室方针和流程，B部分：测试方法部分方法C03，涂层中的溶出砷、硒、镉、锑、钡的定量方法

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

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检测项：麻疹病毒IgM抗体检测样品：生物样品标准：《麻疹诊断标准》 WS 296-2008附录A

检测项：麻疹病毒IgG抗体测定检测样品：生物样品标准：《麻疹诊断标准》WS 296-2008附录A

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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东兴出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：氯霉素检测样品：桂皮标准：SN/T 1604-2005 进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫法

检测项：氯霉素检测样品：动物源性食品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法　酶联免疫法 SN/T 1604-2005

检测项：苯乙胺检测样品：鱼油标准：水产品中呋喃唑酮、呋喃它酮代谢物的快速测定酶联免疫法 DB33/T 744-2009

机构所在地：广西壮族自治区东兴市更多相关信息>>

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湖北省冶金材料分析测试中心有限公司

检测项：能谱法定量分析检测样品：铁磁材料标准：微束分析能谱法定量分析 GB/T 17359-2012

检测项：钢的硫印检验检测样品：铁磁材料标准：钢强矿物酸腐蚀下的宏观试验(酸浸低倍检验) ISO 4969－1980

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阳江出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：氯霉素检测样品：食品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫法 SN/T 1604-2005

检测项：氯霉素检测样品：食品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫法 SN/T 1604-2005

检测项：呋喃唑酮代谢物检测样品：动物源性食品标准：进出口肉类及水产品中呋喃唑酮及呋喃它酮代谢物残留量检验方法-酶联免疫法GDFB 240-2004

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万州出入境检验检疫局综合实验室

检测项：磺胺甲噻二唑检测样品：动物性食品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫法SN/T 1604-2005

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

检测项：隐形眼睛护理液鉴定试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）第二部份消毒产品检验技术规范2.1.10

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广州出入境检验检疫局综合技术服务中心珠宝鉴定实验室

检测项：镍释放量检测样品：饰品标准：对涂层物品上脱离的镍进行检测时使用的磨损和腐蚀模拟试验方法 EN12472:2009；

检测项：总量镉检测样品：标准：对涂层物品上脱离的镍进行检测时使用的磨损和腐蚀模拟试验方法 EN12472:2009

检测项：密度检测样品：饰品标准：贵金属及其合金密度的测试方法 GB/T 1423-1996；

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贵州省分析测试研究院

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检测项：七氯检测样品：植物源性食品参数标准：婴幼儿配方食品和乳粉脲酶的定性检验 GB/T 5413.31-1997

检测项：气味检测样品：粮食参数标准：粮食、油料检验色泽、气味、口味鉴定法GB/T5492-2008

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

东兴出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

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万州出入境检验检疫局综合实验室

四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

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