定量消毒试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：动物细胞染色体畸变试验检测样品：消毒产品标准：《消毒技术规范》(2002版) GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求

检测项：小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验检测样品：消毒产品标准：《消毒技术规范》(2002版) GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求

检测项：皮肤刺激试验检测样品：消毒产品标准：《消毒技术规范》(2002版) GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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乌鲁木齐市疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：医院消毒效果检测标准：《消毒技术规范》(2002年版)(第三部分3.17.5.2)

检测项：无菌试验检测样品：医院消毒效果检测标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：无菌试验检测样品：医院消毒效果检测标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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上海市静安区疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原破坏试验检测样品：消毒效果标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995附录E

检测项：使用中消毒液细菌菌落总数（消毒液染菌量）检测样品：消毒效果标准：医院消毒卫生标准 GB 15982-2012附录A2

检测项：使用中消毒液细菌菌落总数（消毒液染菌量）检测样品：消毒效果标准：《消毒技术规范》(卫生部,2002)3.17.8

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桂林市疾病预防控制中心

检测项：无菌检验试验检测样品：消毒及卫生用品标准：消毒技术规范2.1.9.2（2002年版）

检测项：无菌检验试验检测样品：消毒及卫生用品标准：消毒技术规范2.1.9.2（2002年版）

检测项：细菌菌落总数检测样品：消毒及卫生用品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

机构所在地：广西壮族自治区桂林市更多相关信息>>

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南宁市疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：消毒产品及消毒标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980—1995(附录D) 消毒技术规范（2002年版）(2.1.9.2)

检测项：消毒与灭菌效果嗜热脂肪杆菌芽胞检测样品：消毒产品及消毒标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981—1995 消毒技术规范（2002年版）3.1.7

检测项：菌落总数检测样品：食具容器及包装材料标准：餐具消毒效果监测菌落总数的检测消毒技术规范3.17.10(2002年版)

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上海市黄浦区疾病预防控制中心

检测项：稳定性试验检测样品：消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.11.3.4

检测项：无菌试验检测样品：消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）3.17.5.2

检测项：乙型肝炎表面抗原破坏试验检测样品：消毒效果标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995附录E

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：封口剥离试验检测样品：包装材料标准：消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验 DIN 58953-6:2010

检测项：灭菌医疗用品包装材料鉴定试验/对包装标识的影响试验检测样品：包装材料标准：消毒技术规范（2002年版）

检测项：灭菌医疗用品包装材料鉴定试验/不透气性试验检测样品：药品标准：消毒技术规范（2002年版）

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上海市动物疫病预防控制中心

检测项：兽用消毒剂检测样品：兽用消毒剂标准：《兽用消毒剂鉴定规程（试用）》农业部1992

检测项：呕吐毒素检测样品：动物饲料标准：《呕吐毒素定量检测试验》USDA/GIPSA 2007-106

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浙江恒祥纺织品检测有限公司

检测项：纱线捻度检测样品：纺织品标准：纺织品纤维混合物定量分析的试验方法第2部分:纤维混合物定量分析的试验方法 JIS L1030-2-2012

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上海天祥质量技术服务有限公司杭州分公司

检测项：纤维直径检测样品：纺织品标准：JIS L 1030-2-2012 织物品纤维混合物定量分析试验方法-第2部分：纤维混合物定量分析的试验方法

检测项：纤维成份（定量分析）检测样品：纺织品标准：GB/T 2910.1-2009 纺织品定量化学分析第1部分：试验通则

检测项：纤维成份（定量分析）检测样品：纺织品标准：AS 2001.7-2005 纺织品试验方法-混纺纤维定量分析

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