塑料髋臼部件球度检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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洛阳轴承研究所检验实验室

检测项：形状和位置公差检测样品：精密机械零部件标准：GB/T 1958-2004产品几何量技术规范形状和位置公差检测规定

检测项：形状和位置公差检测样品：精密机械零部件标准：JB/T6642-2004 滚动轴承零件圆度和波纹度误差测量及评定方法

检测项：公差检测样品：滚动轴承零件（滚动体，保持架，密封件及其他）标准：GB/T 308.2-2010 滚动轴承球第2部分：陶瓷球

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富奥汽车零部件股份有限公司紧固件分公司检测中心

检测项：钢的显微组织检测样品：金属材料标准：低、中碳钢球化体评级 JB/T 5074-2007

检测项：晶粒度检测样品：金属材料标准：金属平均晶粒度测定方法 GB/T 6394-2002

检测项：低倍组织检测样品：金属材料标准：钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法 GB/T 226-1991

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宁波中机机械零部件检测有限公司

检测项：全部参数检测样品：螺栓、螺钉和螺柱标准：钢网架螺栓球节点用高强度螺栓 GB/T 16939-1997

检测项：全部参数检测样品：螺栓、螺钉和螺柱标准：塑料滚花头螺钉 GB/T 840-1988

检测项：冲击试验检测样品：金属和金属制品标准：金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 ISO 6507-1:2005

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机械工业仪器仪表综合技术经济研究所测量控制设备及系统实验室

检测项：球压检测样品：塑料/电工材料标准：电工电子产品着火危险试验第21部分：非正常热球压试验 GB/T 5169.21-2006 I

检测项：危险的运动部件的防护检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备安全第1部分：通用要求 GB 4943.1-2011 IEC 60950-1：2005 EN 60950-1：2006

检测项：全部参数检测样品：机械应用安全相关系统的功能安全标准：机械安全控制系统有关安全部件第1部分：设计通则 GB/T 16855.1-2008 ISO 13849-1:2006

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麦可罗泰克（常州）产品服务有限公司

检测项：球压试验检测样品：塑料标准：电工电子产品着火危险试验第21部分:非正常热球压试验 GB/T 5169.21-2006 IEC60695-10-2:2003

检测项：球压试验检测样品：塑料标准：电工电子产品着火危险试验第21部分:非正常热球压试验 GB/T 5169.21-2006 IEC60695-10-2:2003

检测项：水平燃烧检测样品：印制线路板标准：电气及设备塑料材料零部件可燃性测试 UL 94 第5版

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宁波信泰机械有限公司检测中心

检测项：燃烧特性检测样品：塑料及塑料制品标准：9.设备用塑料零部件的燃烧性试验 UL 94-2010

检测项：环境循环试验检测样品：塑料及塑料制品标准：8.汽车材料和部件环境循环老化 D47 1309-2008

检测项：耐冲击性检测样品：塑料及塑料制品标准：3.塑料组件抗冲击强度测定 GMW14093-2011

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常州进出口工业及消费品安全检测中心

检测项：胀破强度和胀破扩张度检测样品：纺织品标准：纺织品织物起毛起球性能的测定第3部分起球箱法 GB/T 4802.3-2008

检测项：胀破强度和胀破扩张度检测样品：纺织品标准：纺织品织物起毛起球性能的测定第3部分起球箱法 GB/T 4802.3-2008

检测项：胀破强度和胀破扩张度检测样品：纺织品标准：纺织品织物起毛起球性能的测定第2部分改型马丁代尔法 GB/T 4802.2-2008

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：接缝强力和抗张度检测样品：纺织品服装标准：GB/T 4802.3-2008纺织品织物起毛起球性能的测定第3部分：起球箱法

检测项：起球检测样品：纺织品服装标准：GB/T 4802.1-2008纺织品织物起毛起球性能的测定第1部分：圆轨迹法

检测项：透光率和雾度检测样品：包装材料标准：GB/T 2410-2008透明塑料透光率和雾度的测定

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南京中认南信检测技术有限公司

检测项：耐非正常热（球压试验）检测样品：电工电子产品用聚合物零部件标准：电工电子产品着火危险试验第21部分：非正常热球压试验 GB/T 5169.21-2006 IEC 60695-10-2: 2003

检测项：耐热、耐燃、球压试验检测样品：电工电子产品用聚合物零部件标准：家用和类似用途固定式电气装置的开关第1部分：通用要求 GB 16915.1-2003

检测项：耐非正常热检测样品：电工电子产品用聚合物零部件标准：灯具第1部分一般要求与试验 GB 7000.1-2007

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南京容向测试设备有限公司检测实验室

检测项：零部件电磁辐射抗扰度-磁场抗扰度检测样品：汽车电子标准：ISO 11452-8-2007：《道路车辆-窄带辐射电磁能量的电干扰元部件试验方法.第8部分:磁场抗扰度》 SAE J1113-22 NOV2003：《汽车零部件电磁兼容测量方法：辐射磁场抗扰度》 EMC-CS-2009.1：《汽车电子零部件电磁兼容要求

检测项：零部件电磁辐射抗扰度-大电流注入法检测样品：汽车电子标准：ISO 11452-4-2011：《道路车辆-窄带辐射电磁能量产生的电干扰部件试验方法.第4部分:大电流注入法(BCI)》 SAE J1113-4-APR 2014：《电磁场抗扰度：BCI法》

检测项：零部件静电放电抗扰度(通电模式）检测样品：汽车电子标准：ISO 10605-2008 GB/T 19951-2005：《道路车辆静电放电产生的电骚扰试验方法》 SAE J1113-13 JUN 2011：《汽车零部件电磁兼容测量程序-第13部分：静电放电抗扰度》 EMC-CS-2009.1：《汽车电子零部件电磁

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