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无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月12日

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检测项：部分参数检测样品：簇绒地毯标准：簇绒地毯 GB/T 11746-2008

检测项：部分参数检测样品：机织地毯标准：机织地毯 GB/T 14252-2008

检测项：部分参数检测样品：簇绒地毯标准：簇绒地毯 GB/T 11746-2008

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检测项：全部项目检测样品：钢结构用高强度大六角头螺栓连接副标准：《钢结构用高强度大六角头螺栓》 GB/T1228-2006 《钢结构用高强度大六角头螺母》 GB/T1229-2006

检测项：全部项目检测样品：钢结构用高强度大六角头螺栓连接副标准：《钢结构用高强度大六角头螺栓》 GB/T1228-2006 《钢结构用高强度大六角头螺母》 GB/T1229-2006

检测项：全部项目检测样品：钢结构用高强度大六角头螺栓连接副标准：《钢结构用高强度大六角头螺栓、螺母、垫圈技术条件》 GB/T1231-2006

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检测项：部分参数检测样品：六角头螺栓全螺纹标准：六角头螺栓全螺纹 GB/T 5783-2000

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检测项：接管和人孔与上封头、波动管接管与下封头、上封头与筒体、波动管接管与安全端、上封头接管与安全端焊缝的射线γ检验检测样品：稳压器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2231:射线照相检验；ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,201

检测项：下封头与筒体、支撑裙与下封头环焊缝的波动管接管与下封头及安全端焊缝、波动管线焊缝的超声波检验检测样品：稳压器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则：IWA-2232 APP.I：超声检验； ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,20

检测项：管板与水室封头、管板与二次侧下部筒体、支撑环与半球封头焊缝的超声波检验检测样品：核蒸汽发生器和热交换器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA-2232 ，APP.I：超声检验； ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,2

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检测项：Cl- 检测样品：水标准：《混凝土用水标准》 JGJ63-2006

检测项：比重检测样品：土标准：《公路土工试验规程》 JTG E40-2007

检测项：颗粒分析检测样品：土标准：《公路土工试验规程》 JTG E40-2007

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检测项：*球头硬度检测样品：超声硬度计标准：超声硬度计技术条件 JB/T 9377-2010

检测项：*球头粗糙度检测样品：超声硬度计标准：超声硬度计技术条件 JB/T 9377-2010

检测项：*冲头下落高度检测样品：努氏硬度计标准：金属材料努氏硬度试验第2部分：硬度计的检验 GB/T18449.2-2012 ISO 4545-2：2005

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检测项：接地触头的工作检测样品：插座标准：只测：≤20A

检测项：接地触头的工作检测样品：插座标准：GB2099.1-2008《家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求》

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