听觉报警器检测实验

听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则： 1、助听器注册技术审查指导原则听觉康复设备相关标准： 1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》 3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用...查看详情>>

听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则：
1、助听器注册技术审查指导原则

听觉康复设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》
3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
4 . GB/T 9969—2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . SJ/T 10759—1996 《助听器插头的尺寸》
6 . SJ/T 10862—1996 《助听器交货时质量检验的性能测量》
7 . GB/T 14199—2010 《电声学助听器通用规范》
8 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
9 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
10 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》
11 . GB/T 25102.100—2010 《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》
12 . GB/T 25102.1—2010 《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》
13 . GB/T 25102.2—2010 《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》
14 . GB/T 25102.4—2010 《电声学助听器第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》
15 . GB/T 25102.13—2010 《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）》
16 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
17 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
18 . SJ/Z 9143.2—1987 助听器第9部分带有骨振器输出的助听器特性测量方法

听觉康复设备相关检测项目：
1 . 辐射的RF电磁场《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC） IEC 60118-13:2011》
2 . 电池电流《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
3 . 固有噪声《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
4 . 频率响应《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
5 . 声压级《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
6 . 失真《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
7 . 增益《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
8 . 电声性能《电声学助听器通用规范： GB/T14199-2010 》
9 . 输出声压级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
10 . 满档声增益《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
11 . 基本频率响应《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
12 . 总谐波失真《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
13 . 等效输入噪声级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年07月19日

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检测项：抗干扰检测样品：报警器标准：EN 50130-4:2011 报警系统.第4部分-电磁兼容性.产品系列标准-火警信号设备,故障信号社备以及个人救助呼叫设备用部件抗干扰性要求

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检测项：溢液检测样品：医用电气设备-输液泵及控制设备标准：医用电气设备--第二部分：输液泵及控制设备的基本安全及重要性能的要求 IEC 60601-2-24:2012

检测项：滴定输液控制器，输液泵，注射泵精确度测试检测样品：医用电气设备-输液泵及控制设备标准：医用电气设备--第二部分：输液泵及控制设备的基本安全及重要性能的要求 IEC 60601-2-24:2012

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检测项：伤残程度鉴定检测样品：法医临床学标准：《道路交通事故受伤人员伤残评定》GB18667-2002 《劳动能力鉴定职工工伤与职业病致残等级》GB/T16180-2006

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：*全部项目检测样品：安全机械标准：机械电气安全指示、标志和操作第1部分:关于视觉、听觉和触觉信号的要求 GB 18209.1-2010/IEC 61310-1-2007

检测项：*全部项目检测样品：安全机械标准：机械电气安全指示、标志和操作第1部分:关于视觉、听觉和触觉信号的要求 GB 18209.1-2010/IEC 61310-1-2007

检测项：全部项目检测样品：安全机械标准：机械安全指示、标志和操作第1部分：关于视觉、听觉和触觉信号的要求 GB 18209.1-2000 、机械安全指示、标志和操作第2部分：标志要求 GB 18209.2-2000、机械安全指示、标志和操作第3部分:操作件的位置和操作的要求GB 18

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石油工业井下工具质量监督检验中心

检测项：部分项目检测样品：正压式空气呼吸器标准：正压式消防空气呼吸器GA 124-2004 自给开路式压缩空气呼吸器GB/T 16556-2007

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检测项：全部项目检测样品：X、γ射线防护剂量（率）仪、剂量报警器标准：GB/T 14323-1993 X、γ辐射个人报警仪 GB/T 13161-2003 直读式个人X 和γ辐射剂量当量和剂量当量率仪 GB 4835-2008 辐射防护用携带式X、γ辐射剂量率仪和监测仪

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检测项：听觉报警检测样品：医用电热毯、褥和垫标准：《医用电气设备第2-35部分:医用电热毯、褥和垫安全专用要求》 IEC60601-2-35:1996 EN60601-2-35:1996 AS/NZS 3200.2.35: 1999

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-2009 IEC 60601-1-8:2003

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检测项：电磁兼容抗扰度检测样品：火警信号设备,故障信号社备以及个人救助呼叫设备用部件标准：报警系统.第4部分:电磁兼容性.产品系列标准:火警信号设备,故障信号社备以及个人救助呼叫设备用部件抗干扰性要求 EN 50130-4:2011

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