可控硅和辅助控制装置检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中国船舶重工集团公司第723研究所电工电子设备环境与可靠性试验检测中心

检测项：耐电压测试检测样品：船舶与海上设施用电工电子设备标准：《舰船用配电装置和控制装置试验方法》 GJB913A-2005

检测项：能源波动试验检测样品：船舶与海上设施用电工电子设备标准：《舰船用配电装置和控制装置试验方法》GJB913A-2005

检测项：外观检查检测样品：船舶与海上设施用电工电子设备标准：《舰船用配电装置和控制装置试验方法》GJB913A-2005

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路达（厦门）工业有限公司实验室

检测项：温控龙头温度和高温极限控制检测样品：管道装置（龙头类，如：脸盆、厨房、浴缸、酒吧、洗衣机、温控龙头等；角阀）标准：1. 管道装置--ASME A112.18.1-2011/CSA B125.1-11

检测项：温控龙头压力和爆破压力检测样品：管道装置（龙头类，如：脸盆、厨房、浴缸、酒吧、洗衣机、温控龙头等；角阀）标准：1. 管道装置--ASME A112.18.1-2011/CSA B125.1-11

检测项：温控龙头温度控制检测样品：管道装置（龙头类，如：脸盆、厨房、浴缸、酒吧、洗衣机、温控龙头等；角阀）标准：1.生活饮用水卫生标准检验方法金属指标--GB/T5750.6-2006 sec.11.1

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施耐德电气(中国)有限公司上海分公司电力实验室

检测项：与电源触头相连的辅助触头的要求检测样品：低压开关设备和控制设备接触器和电动机起动器机电式接触器和电动机起动器（含电动机保护器）标准：低压开关设备和控制设备第4-1部分：接触器和电动机起动器机电式接触器和电动机起动器(含电动机保护器) GB14048.4-2010 IEC 60947-4-1:2009 +A1:2012

检测项：接通和分断能力试验检测样品：低压开关设备和控制设备标准：低压开关设备和控制设备第1部分：总则 GB 14048.1-2006 IEC 60947-1:2007+A1:2010

检测项：短路接通和分断能力检测样品：低压开关设备和控制设备标准：低压开关设备和控制设备第1部分：总则 GB 14048.1-2006 IEC 60947-1:2007+A1:2010

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：部分项目检测样品：荧光灯用交流和/或直流电子控制装置标准：管形荧光灯用交流和/或直流电子控制装置性能要求 GB/T 15144-2009 IEC60929:2006 IEC60929:2011

检测项：全项目检测样品：荧光灯用交流和/或直流电子控制装置标准：荧光灯用交流和/或直流电子控制装置安全要求 GB 19510.1-2009

检测项：全项目检测样品：荧光灯用交流和/或直流电子控制装置标准：荧光灯用交流和/或直流电子控制装置的安全要求 GB 19510.1-2009 GB 1951

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上海电缆研究所检测中心

检测项：全部项目检测样品：船用电线电缆标准：船舶电气装置船用通信电缆和射频电缆电缆仪表、控制和通信电缆 IEC60092-375:1977

检测项：全部项目检测样品：船用电线电缆标准：船舶电气装置第376部分：150/250 V (300 V)船用控制和仪表电路电缆 GB/T9332-2008 IEC60092-376:2003

检测项：全部项目检测样品：船用电线电缆标准：船舶电气装置船用电力电缆一般结构和试验要求 GB/T20637-2006 IEC60092-350:2008

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东北林业大学木工机械检验实验室

检测项：控制和指令装置检测样品：木工机床（参数）标准：GB12557-2010木工机床安全通则

检测项：联锁和保险装置检测样品：木工机床（参数）标准：GB12557-2010木工机床安全通则

检测项：安全防护装置的功能、动作和稳定性检测样品：木工机床（参数）标准：GB12557-2010木工机床安全通则

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广州市职业病防治院职业卫生评价检测中心

检测项：α、β表面污染检测样品：医用X射线诊断设备防护性能和质量控制标准：γ射线和电子束装置防护检测规范GBZ141-2002

检测项：自动曝光控制（影像光密度）检测样品：医用X射线诊断设备防护性能和质量控制标准：乳腺X射线摄影质量控制检测规范GBZ 186-2007 (5.14)

检测项：影像增强器系统的亮度自动控制检测样品：医用X射线诊断设备防护性能和质量控制标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范WS 76-2011 (10.7)

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：增益调节步长和误差检测样品：SCDMA无线接入直放站标准：无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法第10部分：400/1800MHz SCDMA无线接入系统：基站、直放站、基站控制器及其辅助设备 YD/T 1312.10-2007

检测项：带内波动检测样品：SCDMA无线接入基站标准：YD/T 1312.10-2007 无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法第10部分：400/1800MHz SCDMA无线接入系统：基站、直放站、基站控制器及其辅助设备

检测项：发射互调抑制检测样品：专用移动无线视频传输系统便携台标准：YD/T 1312.10-2007 无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法第10部分：400/1800MHz SCDMA无线接入系统：基站、直放站、基站控制器及其辅助设备

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：全部项目检测样品：铜导体的接线端子排标准：GB/T 14048.7-2006 低压开关设备和控制设备第7-1部分：辅助电器铜导体的接线端子排 IEC 60947-7-1:2009

检测项：全部项目检测样品：铜导体的保护导体接线端子排标准：GB/T 14048.8-2006 低压开关设备和控制设备第7-2部分：辅助器件铜导体的保护导体接线端子排 IEC 60947-7-2:2009

检测项：全部项目检测样品：铜导体的接线端子排标准：低压开关设备和控制设备第7-1部分：辅助电器铜导体的接线端子排 GB/T 14048.7-2006 IEC 60947-7-1:2009

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重庆苏试广博环境可靠性技术有限公司

检测项：振动试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Fh ：宽带随机振动 (数字控制)和导则 GB/T2423.56-2006 IEC 60068-2-64-1993

检测项：振动试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Fi ：振动混合模式 (数字控制)和导则 GB/T2423.58-2008 IEC 60068-2-80-2005

检测项：冲击试验检测样品：轨道交通产品标准：铁道机车车辆电子装置 TB/T3021-2002 IEC60571: 1998

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