半自动腹腔镜持针器检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：部分参数检测样品：开关模式电源装置和开关模式电源装置的变压器标准：电压可达1100V的变压器、电抗器、电源装置和类似产品的安全第2-16部分：开关模式电源装置和开关模式电源装置的变压器的特殊要求和测试 IEC 61558-2-16:2009+A1:2013 EN 61558-2-16:2009+A1:2013

检测项：部分参数检测样品：涡流浴器标准：家用和类似用途电器的安全涡流浴器的特殊要求 IEC 60335-2-60:2002 +A1:2004+A2:2008 EN 60335-2-60:2003 +A1:2005+A2:2008+A11:2010+A12:2010

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检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途电器标准：GB4706.1-1998 GB4706.1-2005 IEC60335-1:2001+A1:2004+A2:2006 EN60335-1:2002+A1:2004+A11:2004+A2:2006+A12:2006+A13: 2008 家用和类似用途电器

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：家用和类似用途电器标准：GB4706.1-1998 GB4706.1-2005 IEC60335-1:2001+A1:2004+A2:2006 EN60335-1:2002+A1:2004+A11:2004+A2:2006+A12:2006+A13: 2008 家用和类似用途电器

检测项：结构检测样品：家用和类似用途电器标准：GB4706.1-1998 GB4706.1-2005 IEC60335-1:2001+A1:2004+A2:2006 EN60335-1:2002+A1:2004+A11:2004+A2:2006+A12:2006+A13: 2008 家用和类似用途电器

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检测项：平衡系数试验检测样品：自动扶梯和自动人行道标准：电梯监督检验和定期检验规则-自动扶梯与自动人行道 TSG T7005-2009 自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范 GB 16899-2011

检测项：运行试验检测样品：自动扶梯和自动人行道标准：电梯监督检验和定期检验规则-自动扶梯与自动人行道 TSG T7005-2009 自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范 GB 16899-2011

检测项：电梯速度检测样品：自动扶梯和自动人行道标准：电梯监督检验和定期检验规则-自动扶梯与自动人行道 TSG T7005-2009 自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范 GB 16899-2011

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检测项：全部参数检测样品：自动扶梯/自动人行道标准：《自动扶梯和自动人行道制造与安装安全规范》GB 16899-2011 《自动扶梯及自动人行道的制造和安装安全规范》 EN 115-2008

检测项：资料核查检测样品：自动扶梯自动人行道扶手带标准：《自动扶梯和自动人行道制造与安装安全规范》GB16899-2011 《自动扶梯及自动人行道安全》EN115-2008

检测项：抗拉强度检测样品：自动扶梯自动人行道扶手带标准：《自动扶梯和自动人行道制造与安装安全规范》GB16899-2011 《自动扶梯及自动人行道安全》EN115-2008

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检测项：平衡系数检测检测样品：自动扶梯和自动人行道标准：1.《自动扶梯和自动人行道监督检验规程》(2002) 2.GB16899-1997《自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范》 3.TSG T7008-2004《自动扶梯和自动人行道型式试验细则》 4.

检测项：锁钩啮合深度检测样品：自动扶梯和自动人行道标准：1.《自动扶梯和自动人行道监督检验规程》(2002) 2.GB16899-1997《自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范》 3.TSG T7008-2004《自动扶梯和自动人行道型式试验细则》 4.

检测项：噪声测量检测样品：自动扶梯和自动人行道标准：1.《自动扶梯和自动人行道监督检验规程》(2002) 2.GB16899-1997《自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范》 3.TSG T7008-2004《自动扶梯和自动人行道型式试验细则》 4.

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检测项：球压痕硬度检测样品：橡胶和塑料标准：塑料硬度测定第一部分：球压痕法 GB/T 3398.1-2008

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检测项：部分项目* 检测样品：高分子防水材料标准：高分子防水材料第1部分：片材 GB 18173.1-2012

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广西壮族自治区建筑工程质量检测中心(广西壮族自治区建筑施工材料质量监督检验站)

检测项：持粘性检测样品：弹性体改性沥青防水卷材标准：自粘聚合物改性沥青防水卷材 GB23441-2009

检测项：部分参数检测样品：未增塑聚氯乙稀(PVC-U）塑料门窗标准：未增塑聚氯乙烯（PVC-U）塑料窗JG/T140-2005

检测项：部分参数检测样品：未增塑聚氯乙稀(PVC-U）塑料门窗标准：未增塑聚氯乙烯（PVC-U）塑料门JG/T180-2005

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中国建材检验认证集团厦门宏业有限公司

检测项：持力层性状检测样品：基桩标准：JGJ106-2003 《建筑基桩检测技术规范》 GB 50007-2011 《建筑地基基础设计规范》 DBJ/T 13-146-2012

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