医用内窥镜图像处理器检测实验

体外声音处理器

简介

体外声音处理器

简介

体外声音处理器产品描述：通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。

体外声音处理器预期用途：与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

体外声音处理器品名举例：人工耳蜗声音处理器

体外声音处理器管理类别：II

体外声音处理器相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

体外声音处理器相关相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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韶关市职业病防治院(韶关市职业卫生检测中心)

检测项：医用X射线剂量率检测样品：放射卫生防护标准：医用X射线诊断卫生防护监测规范GBZ 138-2002

检测项：曝光时间检测样品：放射卫生防护标准：医用X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011

检测项：有用线束的半值层检测样品：放射卫生防护标准：医用X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011

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山东省计量科学研究院

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY 0505-2005

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 IEC60601-1-2:2008

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 EN 60601-1-2:2008

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：带电件检测样品：医用电气设备-家用医疗设备设备标准：医用电气设备--第一部分：家用医疗设备的要求 IEC 60601-1-11:2010

检测项：结构布局检测样品：医用电气设备-家用医疗设备设备标准：医用电气设备--第一部分：家用医疗设备的要求 IEC 60601-1-11:2010

检测项：液体泄漏检测样品：医用电气设备-超声波诊断类设备标准：医用电气设备--第二部分：超声波诊断类设备的要求 IEC 60601-2-37:2007

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：吸收剂量指示值的相对偏差检测样品：医用加速器标准：医用电子加速器性能和试验方法GB15213-94:3.2.1

检测项：吸收剂量检测样品：医用加速器标准：医用电子加速器性能和试验方法GB15213-94:3.2.1

检测项：放射源活度检验检测样品：医用γ射线远距治疗机标准：医用γ射束远距治疗防护与安全标准 GBZ 161－2004:8.2.1

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天津市无线电监测站

检测项：电源端子和电信端口骚扰电压检测样品：医用电气设备标准：YY 0505-2012/ IEC 60601-1-2:2004 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

检测项：辐射骚扰检测样品：医用电气设备标准：YY 0505-2012/ IEC 60601-1-2:2004 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

检测项：骚扰功率检测样品：医用电气设备标准：YY 0505-2012/ IEC 60601-1-2:2004 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

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北京新世纪检验认证有限公司

检测项：端子的传导骚扰检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2012 IEC 60601-1-2:2007 EN 60601-1-2:2007

检测项：辐射骚扰检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2012 IEC 60601-1-2:2007 EN 60601-1-2:2007

检测项：静电放电(ESD) 检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2012 IEC 60601-1-2:2007 EN 60601-1-2:2007

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南宁市疾病预防控制中心

检测项：医用X 射线检测样品：工作场所离子辐射标准：医用X射线诊断卫生防护标准 GBZ 130—2002

检测项：密封源射线检测样品：工作场所离子辐射标准：医用X射线诊断卫生防护监测规范 GBZ 138—2002

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广州南方医大医疗设备综合检测有限责任公司

检测项：全部项目检测样品：医用诊断用磁共振设备标准：医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范 WS/T 263-2006

检测项：全部项目检测样品：医用电子加速器标准：医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范 GBZ/T 180-2006

检测项：全部项目检测样品：医用电子加速器标准：医用电子加速器验收试验和周期检验规程GB/T 19046-2003

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黑龙江省电子信息产品监督检验院/中国赛宝（黑龙江）实验室

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气第一部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 医用电气环境要求及试验方法 GB14710-2009

检测项：部分参数检测样品：实验室用处理医用材料的蒸压器标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB4793.4-2001

检测项：部分参数检测样品：电动手术台安全性能标准：医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求Y0570-2005

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深圳市莫特技术服务有限公司检测实验室

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备(只做医用显示器和医用电源）标准：IEC60601-1:2005+A1:2012 EN60601-1:2006+A11:2011

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备(只做医用显示器和医用电源）标准：医用电气设备-第1部分安全通用要求 GB 9706.1-2007

检测项：部分项目检测样品：电磁兼容/医疗设备（单相设备）标准：医用电气设备第1-2部分：基本安全和性能的通用要求：电磁兼容-要求和试验 EN 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-2:2007

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