医用内窥镜图像处理器检测实验

体外声音处理器

简介

体外声音处理器

简介

体外声音处理器产品描述：通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。

体外声音处理器预期用途：与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

体外声音处理器品名举例：人工耳蜗声音处理器

体外声音处理器管理类别：II

体外声音处理器相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

体外声音处理器相关相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：额定工作低温试验检测样品：医用电器标准：医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710:2009

检测项：环境耐久性检测样品：医用电器标准：道路车辆外部照明和光信号装置环境耐久性 GB/T 10485:2007

检测项：防水试验检测样品：医用电器标准：外壳防护等级(IP代码) GB/T 4208:2008 IEC 60529:2001

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章丘市疾病预防控制中心

检测项：医用γ射线远距治疗设备检测样品：辐射防护标准：医用γ射线远距治疗设备放射卫生防护标准 GB 16351-1996

检测项：医用X射线诊断设备检测样品：公共场所标准：医用X射线诊断放射卫生防护监测规范GBZ 138-2002

检测项：温度检测样品：公共场所标准：医用诊断X线放射卫生防护标准GBZ130-2002

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检测项：42超温检测样品：医用电气设备标准：GB9706.1:2007 医用电气设备　第1部分：安全通用要求

检测项：7.7 温升检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备　第1部分：安全通用要求 GB 9706.1: 2007

检测项：8.2 抗电强度检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备　第1部分：安全通用要求 GB 9706.1: 2007

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深圳市理邦精密仪器股份有限公司测试中心

检测项：全部项目检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY0709-2009 IEC60601-1-8: 2003+A1:2006 EN60601-1-8: 2004+A1:2006

检测项：全部项目检测样品：医用电气系统标准：医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求 GB9706.15-2008 IEC60601-1-1:2000 EN60601-1-1:2001

检测项：部分项目检测样品：医用脉搏血氧仪设备标准：医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0784-2010 IS09919:2005 EN ISO9919:2009

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：医用诊断X射线性能和防护检测检测样品：医用放射诊疗装置的性能与防护标准：医用X射线诊断卫生防护标准GBZ130-2002 医用X射线诊断卫生防护监测规范GBZ138-2002 医用X射线诊断设备影像质量控制检测规范WS 76-2011 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002

检测项：医用电子加速器性能和防护检测检测样品：非医用射线装置放射防护标准：电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002 电子加速器放射治疗放射防护要求GBZ126-2011 医用电子加速器性能和试验方法GB15213-94 医用电子加速器验收实验和周期检验规程GB/T19046－2003

检测项：X射线探伤放射防护检测样品：非医用射线装置放射防护标准：工业X射线探伤放射卫生防护标准GBZ117-2006

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检测项：全项目检测样品：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 GB/T14233.1-2008

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检测项：全项目检测样品：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 GB/T14233.1-2008

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检测项：部分项目检测样品：医用电热毯、褥和垫标准：IEC 80601-2-35:2009 医用电气设备第2-35部分:医用电热毯、褥和垫安全专用要求 EN 60601-2-35:2009

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求 IE

检测项：全项目检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005; IEC 60601-1-2:2007; EN 60601-1-2:2007

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检测项：电源端子连续骚扰电压检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005 IEC/EN 60601-1-2:2007

检测项：辐射骚扰检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005 IEC/EN 60601-1-2:2007

检测项：谐波失真检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005 IEC/EN 60601-1-2:2007

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检测项：标签耐久性测试检测样品：医用电气设备标准：GB9706.1-2007 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

检测项：受潮测试检测样品：医用电气设备标准：GB9706.1-2007 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

检测项：输入功率测试检测样品：医用电气设备标准：GB9706.1-2007 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

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检测项：全部参数检测样品：医用电气系统标准：医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 GB9706.15-2008

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检测项：全部参数检测样品：医用红外体温计标准：医用红外体温计第一部分：耳腔式GB/T21417.1-2008

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