功能测试列条检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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中国电子科技集团公司第十四研究所检测/试验中心

检测项：动作时间、释放时间检测样品：印制板标准：GJB 362B-2009 刚性印制板通用规范第4.8.3 条显微剖切检验，GB/T4677-2002印制板测试方法第8.3.2条

检测项：功能测试检测样品：ECL电路标准：SJ/T10737-1996半导体集成电路ECL电路测试方法的基本原理

检测项：功能测试检测样品：TTL电路标准：SJ/T10735-1996半导体集成电路TTL电路测试方法的基本原理

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深圳松辉化工有限公司测试实验室

检测项：双酚A 检测样品：玩具及儿童用品表面涂层标准：欧洲玩具安全第十部分 BS EN 71-10:2005 欧洲玩具安全第十一部分 BS EN 71-11:2005

检测项：卤素含量(Cl/Br) 检测样品：标准：用于GS认证的多环芳烃的测试和确认 ZEK 01.4-08

检测项：总汞检测样品：玩具及儿童用品表面涂层标准：加拿大健康安全书5实验测试程序B部分方法C07-1-2012

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北京计算机技术及应用研究所航天软件评测中心

检测项：功能测试检测样品：国防和军用软件标准：《军用软件测试指南》GJB/Z 141-2004 《航天型号软件C语言安全子集》GJB 5369-2005 《航天型号软件测试规范》QJ 3027-1998

检测项：功能性检测样品：民用软件标准：《软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》 GB/T 25000.51-2010

检测项：逻辑测试检测样品：国防和军用软件标准：《军用软件测试指南》GJB/Z 141-2004 《航天型号软件C语言安全子集》GJB 5369-2005 《航天型号软件测试规范》QJ 3027-1998

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英华达（南京）科技有限公司测试中心

检测项：PRACH前导质量检测样品：移动通信终端标准：2GHz WCDMA数字蜂窝移动通信网终端设备测试方法（第二阶段）第1部分：基本功能、业务和性能测试 YD/T 1548.1-2009

检测项：参考灵敏电平检测样品：移动通信终端标准：2GHz WCDMA数字蜂窝移动通信网终端设备测试方法（第二阶段）第1部分：基本功能、业务和性能测试 YD/T 1548.1-2009

检测项：最大输入电平检测样品：移动通信终端标准：2GHz WCDMA数字蜂窝移动通信网终端设备测试方法（第二阶段）第1部分：基本功能、业务和性能测试 YD/T 1548.1-2009

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：一致性测试检测样品：WCDMA数字蜂窝移动终端设备标准：通用移动通信系统(UMTS)；终端逻辑测试接口; 特定一致性测试功能 ETSI TS 134 109 V11.1.0 (2013-04)

检测项：带有无线局域网安全协议（WAPI）功能的独立软件鉴别与保密检测样品：cdma2000数字蜂窝移动台标准：800MHz CDMA1X数字蜂窝移动通信网设备测试方法：移动台第一部分基本无线指标、功能和性能 YDC 023-2006

检测项：带有无线局域网安全协议（WAPI）功能的独立软件鉴别与保密检测样品：cdma2000数字蜂窝移动台标准：800MHz CDMA1X数字蜂窝移动通信网设备测试方法：移动台第一部分基本无线指标、功能和性能 YDC 023-2006

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公牛集团有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：插头插座标准：家用和类似用途插头插座第二部分：转换器的特殊要求 GB 2099.3-2008

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韶关出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：蒸发残渣检测样品：玩具与儿童用品（化学测试）标准：2008消费品安全改进法案(H.R.4040)第101条非金属儿童产品中总铅含量测试的标准操作程序 CPSC-CH-E1002-08

检测项：重金属含量检测样品：玩具（化学）标准：2008消费者品安全改进法案(H.R.4040)第101条款儿童金属产品（包括金属首饰）中总铅含量测试的标准操作程序 CPSC-CH-E1001-08

检测项：蒸发残渣检测样品：玩具（物理）标准：2008消费品安全改进法案(H.R.4040)第101条非金属儿童产品中总铅含量测试的标准操作程序 CPSC-CH-E1002-08

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：涂层中总铅、总汞；可溶性镉、钡、锡、硒、砷的测试检测样品：玩具标准：加拿大玩具法规SOR/2011-17 第23条 (a) (b) (c) 涂层中总铅、总汞；可溶性镉、钡、锡、硒、砷的测试

检测项：防孤岛功能测试检测样品：在发电机和公共电压电网之间的自动断开装置标准：《在发电机和公共电压电网之间的自动断开装置》 DIN VDE V 0126-1-1:2006+A1:2012

检测项：停止到启动功能测试检测样品：在发电机和公共电压电网之间的自动断开装置标准：《在发电机和公共电压电网之间的自动断开装置》 DIN VDE V 0126-1-1:2006+A1:2012

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富泰华工业（深圳）有限公司华南检测中心

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：电子电气产品标准：电子连接器类材料测试分析方法 IEC61189-2-2006

检测项：卤素检测样品：电子电气产品标准：1.氧气燃烧法测试废弃物中卤素及硫的含量 BS EN14582-2007 2.电子连接器类材料测试分析方法 IEC61189-2-2006

检测项：镉,铅,汞,铬砷,锑,钡,硒检测样品：玩具材料部件及其成品标准：电子连接器类材料测试分析方法 IEC 61189-2:2006(E)

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常州星宇车灯股份有限公司检测中心

检测项：温度变化测试检测样品：汽车外部灯具标准：《外部照明灯功能要求》 TL956-2010

检测项：防尘测试检测样品：汽车外部灯具标准：《外部照明灯功能要求》 TL956-2010

检测项：功能检测样品：塑料标准：《外部灯具通用要求》 GMW14906-2012

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金标免疫层析分析仪

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中国电子科技集团公司第十四研究所检测/试验中心

深圳松辉化工有限公司测试实验室

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

富泰华工业（深圳）有限公司华南检测中心

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