全髋关节假体股骨的球形关节面尺寸检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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江苏捷通检验认证有限公司

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：4.31汽球 4.32有球形端部的某些玩具， 4.33弹子， 4.34球， 4.35丝球，

检测项：镉含量检测样品：玩具和儿童用品标准：包装材料中全量镉的测试 EN1122:2001

检测项：镉检测样品：玩具和儿童用品标准：包装材料中全量镉的测试 EN1122:2001

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佛山市南海美泰精密压铸有限公司PI实验室

检测项：具有球形端部的某些玩具检测样品：玩具标准：美国玩具安全标准 ASTM F963-11 条款 4.32

检测项：半球形物品检测样品：玩具标准：美国玩具安全标准 ASTM F963-11 条款 4.36

检测项：半球形端玩具检测样品：玩具标准：欧洲玩具安全标准 EN71-1:2011条款5.12

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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欧陆检测技术服务（上海）有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：4.32 带球形末端的玩具，

检测项：全部项目检测样品：非标准尺寸床标准：非标准尺寸童床安全要求 16 CFR 1220 非标准尺寸童床/游戏床的消费者安全规范 ASTM F406-10b

检测项：全部项目检测样品：非标准尺寸床标准：非标准尺寸童床安全要求 16 CFR 1220 非标准尺寸童床/游戏床的消费者安全规范 ASTM F406-10b

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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大连固特异轮胎有限公司里程实验室

检测项：轮胎外缘尺寸检测样品：载重汽车轮胎标准：轮胎外缘尺寸测量方法 GB/T521-2003

检测项：轮胎外缘尺寸检测样品：载重汽车轮胎标准：轮胎外缘尺寸测量方法 GB/T521-2012

检测项：轮胎外缘尺寸检测样品：轿车轮胎标准：轻型车辆用新的子午线充气轮胎 FMVSS139

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亚大塑料制品有限公司亚大塑料管道测试中心

检测项：部分参数检测样品：燃气用埋地聚乙烯(PE)管件标准：燃气用埋地聚乙烯(PE)管道系统第2部分:管件 GB 15558.2-2005

检测项：部分参数检测样品：燃气用埋地聚乙烯（PE）管材标准：燃气用埋地聚乙烯（PE）管道系统第1部分：管材 GB 15558.1-2003

检测项：规格尺寸及偏差检测样品：管材及管件标准：塑料管道系统塑料部件尺寸的测定 GB/T 8806-2008

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：全参数检测样品：铅酸蓄电池标准：GB/T5008.3-2005 起动用铅酸蓄电池端子的尺寸和标记

检测项：全参数检测样品：手表电池标准：GB/T 8897.2-2008原电池第2部分：外形尺寸和电性能要求

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深圳市安姆特检测技术有限公司昆山分公司

检测项：水洗尺寸变化检测样品：纺织品及相关制品标准：氟化工产品和消费品中全氟辛烷磺酰基化合物（PFOS）的测定高效液相色谱-串联质谱法 GB/T 24169-2009

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检测项：全氟辛酸铵(PFOA) 检测样品：电子电气产品及废弃物标准：液质联用仪测定液体样品和固体样品中的全氟辛烷磺酰基化合物和全氟辛酸铵 ISO 25101-2009

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武汉中油专用管检测有限公司

检测项：管体尺寸检测样品：油管套管标准：套管和油管规范 API SPEC 5CT-2011

检测项：管体尺寸检测样品：钻铤标准：钻杆规范 ANSI/API SPEC 5DP-2009

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国家轻工业乐器质量监督检测中心

检测项：琴体尺寸检测样品：电子鼓标准：QB/T4019-2010中提琴

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武汉网锐实验室(信息产业光通信产品质量监督检验中心)

检测项：几何尺寸检测样品：光纤活动连接器插针体标准：YD/T 1198-2002 光纤活动连接器插针体技术条件

检测项：护套性能检测样品：全介质自承式光缆（ADSS）标准：YD/T 980-2002 全介质自承式光缆； DL/T 788-2001 全介质自承式光缆； GB/T 18899-2002全介质自承式光缆

检测项：机械特性检测样品：全介质自承式光缆（ADSS）标准：YD/T 980-2002 全介质自承式光缆； DL/T 788-2001 全介质自承式光缆； GB/T 18899-2002全介质自承式光缆

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