免疫血液学检验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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汕头出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：传染性喉气管炎抗体检测样品：家禽标准：鸡传染性喉气管炎琼脂免疫扩散试验操作规程 SN/T 1555-2005

机构所在地：广东省汕头市更多相关信息>>

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：免疫球蛋白类检验试剂(盒) 标准：免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒YZB/国0683-2006

检测项：全部项目检测样品：免疫球蛋白类检验试剂(盒) 标准：免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒YZB/国0683-2006

检测项：全部项目检测样品：化学发光免疫分析试剂(盒) 标准：甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) YZB/ HZ HCS－2010

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：增强免疫功能检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版) 增强免疫功能检验方法第22-32页

检测项：过敏性、光敏性实验检测样品：医疗器械标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光敏性反应）研究的技术指导原则》2005 p11-20

检测项：缓解体力疲劳功能检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版) 缓解体力疲劳功能检验方法第87-91页

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：牛IgG含量检测样品：乳制品标准：牛乳制品中免疫球蛋白G的测定酶联免疫吸附法，SN/T 3132-2012

检测项：牛IgG 检测样品：牛初乳产品标准：牛乳制品中免疫球蛋白G的测定酶联免疫吸附法 SN/T3132-2012

检测项：猪IgG 检测样品：标准：血浆蛋白粉中猪免疫球蛋白G含量测定酶联免疫吸附法 P-ZY-OP-04

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：半自动化学发光免疫分析仪标准：半自动化学发光免疫分析仪YY/T 1174-2010

检测项：全部参数检测样品：全自动发光免疫分析仪标准：全自动发光免疫分析仪YY/T 1155-2009

检测项：全部参数检测样品：酶联免疫分析仪标准：全自动酶联免疫分析仪YZB/AUS 001-2013

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品及保健食品标准：保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 GB/T5009.194－2003

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检测项：增强免疫力功能检测样品：保健用品标准：保健用品功能学评价程序和检验方法DB22/T397-2004（3.2.1）

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厦门市药品检验所

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品/保健食品标准：GB/T5009.194－2003保健食品中免疫球蛋白IgG的测定；

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品/保健食品标准：GB/T5009.194－2003保健食品中免疫球蛋白IgG的测定；

检测项：免疫斑点检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅷ B

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广东省食品质量监督检验站

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：保健食品标准：保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 GB/T 5009.194-2003

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：饲料标准：饲料中免疫球蛋白IgG的测定高效液相色谱法 GB/T 21033-2007

检测项：氯霉素检测样品：食品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫法 SN/T 1604-2005

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菏泽市中心血站

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体(1+2)型检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》（第三版，2006年）第五篇第五章第五节，一、

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福建省产品质量检验研究院

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：植物性食品标准：保健食品中免疫球蛋白IgG的测定GB/T5009.194-2003

检测项：庆大霉素残留量检测样品：动物源食品标准：动物源性食品中庆大霉素残留量检验方法酶联免疫法GB/T 21329-2007

检测项：赭曲霉毒素A 检测样品：食品标准：食品中赭曲霉毒素A的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法GB/T23502-2009

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

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