免疫制品的生物检测检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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菏泽市公安刑事科学技术研究所

检测项：敌敌畏检测样品：杀虫剂类标准：公安部物证鉴定中心《生物样品中甲胺磷、对硫磷、甲拌磷、敌敌畏的气相色谱检验方法》 IFSC 03-05-02-2011

检测项：STR及性别检测样品：血液（痕）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002 《法庭科学DNA亲子鉴定规范》 GA/T 965-2011

检测项：STR及性别检测样品：组织/器官标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002 《法庭科学DNA亲子鉴定规范》 GA/T 965-2011

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绍兴市上虞区产品质量监督检验所/绍兴市上虞区计量测试所

检测项：脲酶试验检测样品：豆制品及面筋制品标准：《饲料中大豆制品中尿素酶活性的测定》GB/T 8622－2006

检测项：酸度检测样品：蛋制品卫生标准标准：《蛋与蛋制品卫生标准的分析方法》GB/T 5009.47－2003

检测项：菌落总数检测样品：豆制品及面筋制品标准：《食品微生物学检验菌落总数测定》GB 4789.2－2010

机构所在地：浙江省绍兴市更多相关信息>>

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陕西省食品药品检验所

检测项：免疫双扩散法检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录 Ⅷ C

检测项：免疫电泳法检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录 Ⅷ D

检测项：免疫双扩散法检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录 Ⅷ C

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：免疫双扩散检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录ⅧC

检测项：人免疫球蛋白中甘氨酸含量检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录ⅥS

检测项：人免疫球蛋白中白喉抗体效价检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录ⅩO

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漳州出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体初筛检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）第二章第五节5.1.1：筛查试验

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检测项：脱色试验检测样品：食品罐头内壁标准：食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准的分析方法 GB/T 5009.69-2008

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上海仪器仪表自控系统检验测试所

检测项：可靠性试验检测样品：仪器仪表、电工电子、军用产品标准：可靠性鉴定和验收试验 GJB 899-2009

检测项：低温试验检测样品：电子、电气、电工产品标准：测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB 4793.4-2001

检测项：可靠性设计评定检测样品：仪器仪表、电工电子、军用产品标准：可靠性鉴定和验收试验 GJB 899-2009

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

检测项：口蹄疫检测样品：动物及动物产品标准：口蹄疫诊断技术 GB/T 18935-2003

检测项：枯草芽孢杆菌检测样品：工业微生物标准：枯草芽孢杆菌检测鉴定方法 SN/T 2728-2010

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增城出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：假高粱检测样品：禽类血液标准：假高粱检疫鉴定方法SN/T 1362-2011

检测项：地中海实蝇检测样品：禽类血液标准：植物检疫地中海实蝇检疫鉴定方法GB/T18084-2000

检测项：双钩异翅长蠹检测样品：植物及其产品标准：双钩异翅长蠹检疫鉴定方法 SN/T 1821-2006

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浙江省检验检疫科学技术研究院台州分院

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检测项：丙烯腈单体检测样品：与食品接触的塑料材料和制品标准：EN 1186.9-2002 接触食品的材料和制品.塑料.第9部分:通过充填制品对总迁移到水状试验食品中的试验方法

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比亚迪股份有限公司材料分析测试中心

检测项：热分析检测样品：金属材料及制品标准：物质热稳定性的热分析试验方法 GB/T 13464-2008

检测项：抗拉强度、下屈服强度、断后伸长率、断面收缩率、规定塑性延伸强度检测样品：金属材料及制品标准：物质热稳定性的热分析试验方法 GB/T 13464-2008

检测项：盐雾试验检测样品：金属材料及制品标准：电子电气产品中限用的六种物质（铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚）的测定IEC 62321:2008

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菏泽市公安刑事科学技术研究所

绍兴市上虞区产品质量监督检验所/绍兴市上虞区计量测试所

陕西省食品药品检验所

江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

漳州出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

上海仪器仪表自控系统检验测试所

沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

增城出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

浙江省检验检疫科学技术研究院台州分院

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