元器件与辅助件检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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娄底市产商品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：电子元器件结构陶瓷材料标准：电子元器件结构陶瓷材料 GB/T 5593-1996

检测项：全部参数检测样品：电子陶瓷零件标准：电子陶瓷零件技术条件 GB/T 9531.1-1988～GB/T 9531.7-1988

检测项：全部参数检测样品：电真空陶瓷零件标准：电真空陶瓷零件技术条件 SJ 1783-1981

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中国电子科技集团公司第十四研究所检测/试验中心

检测项：电压驻波比检测样品：微波元器件标准：GJB 2650-1996微波元器件性能测试方法

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中国电子科技集团公司第二十九研究所检测实验室

检测项：湿热试验检测样品：电子元器件标准：半导体分立元器件试验方法 GJB 128A-1997 方法 2016

检测项：低气压检测样品：电子元器件标准：半导体分立元器件试验方法 GJB128A-1997 方法 1021

检测项：湿热试验检测样品：电子元器件标准：半导体分立元器件试验方法 GJB 128A-1997 方法 2016

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宜昌测试技术研究所（中国船舶重工集团公司第七一0研究所）环境可靠性及电磁兼容检测实验室

检测项：振动试验检测样品：电工电子产品标准：GB/T4857.10-2005 包装运输包装件基本试验第10部分：正弦变频振动试验方法

检测项：输出低电平电压检测样品：元器件筛选标准：GJB128A-1997 半导体分立器件试验方法方法1031、方法1032 GJB360B-2009 电子及电气元件试验方法方法108 GJB548B-2005

检测项：输入高电平电流检测样品：元器件筛选标准：GJB128A-1997 半导体分立器件试验方法方法1031、方法1032 GJB360B-2009 电子及电气元件试验方法方法108 GJB548B-2005

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中国船舶重工集团公司第七一三研究所检测校准实验室

检测项：几何尺寸检测样品：机械零件几何参数标准：产品几何技术规范（GPS）极限与配合第1部分：公差、偏差和配合的基础 GB/T 1800.1-2009 产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定 GB/T 1958-2004

检测项：配置项测试检测样品：机械零件几何参数标准：GJBZ141-2004军用软件测试指南

检测项：系统测试检测样品：机械零件几何参数标准：GJBZ141-2004军用软件测试指南

机构所在地：河南省郑州市更多相关信息>>

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具与婴童用品标准：消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1材料, 4.3.7 填充材料（目测）, 4.5发声玩具, 4.6小物体, 4.7可触及边缘, 4.8 突出物, 4.9可触及尖端, 4.10金属丝或杆件, 4.11钉子和紧固

检测项：全部参数检测样品：婴幼儿谷类辅助食品标准：食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品 GB 10769-2010

检测项：全部参数检测样品：婴幼儿罐装辅助食品标准：食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品 GB 10770-2010

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广州质量监督检测研究院

检测项：全部参数检测样品：软包装件密封性能标准：软包装件密封性能试验方法

检测项：氧气透过率检测样品：塑料包装件标准：用库仑传感器测定干燥包装件氧气透过率的标准试验方法

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中国兵器装备集团西南技术工程研究所环境试验检测中心

检测项：跌落检测样品：运输包装件标准：GB/T 4857.5-1992 包装运输包装件跌落试验方法 GB/T 5398-1999 大型运输包装件试验方法 GJB 2711-1996 军用运输包装件试验方法方法1 方法2

检测项：倾翻检测样品：运输包装件标准：GB/T 4857.14-1999 包装运输包装件倾翻试验方法 GJB 2711-1996 军用运输包装件试验方法方法7

检测项：压力检测样品：运输包装件标准：GB/T 4857.4-2008 包装运输包装件基本试验第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 GJB 2711-1996 军用运输包装件试验方法方法12

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北京中汽寰宇机动车检验中心有限公司

检测项：部分参数检测样品：汽车门锁及车门保持件标准：GB 15086-2013 汽车门锁及车门保持件的性能要求和试验方法 ECE R11关于门锁和车门保持件方面批准车辆的统一规定

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河南联塑实业有限公司质量检测中心

检测项：部分参数检测样品：地源热泵系统用聚乙烯管材及管件标准：地源热泵系统用聚乙烯管材及管件 CJ/T 317-2009

检测项：坠落性能检测样品：塑料管材及管件标准：硬聚氯乙烯(PVC-U)管件坠落试验方法 GB/T 8801-2007

检测项：维卡软化温度检测样品：塑料管材及管件标准：硬聚氯乙烯(PVC-U)管材及管件维卡软化温度测定方法 GB/T 8802-2001

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