睡眠模式功率检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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长春轨道客车股份有限公司轨道客车实验室

检测项：整车空调系统试验检测样品：轨道车辆标准：铁道客车空调装置运用试验方法 TB/T 2433-1993

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北京圣涛平试验工程技术研究院有限责任公司中心实验室

检测项：振动试验检测样品：电气电子产品标准：《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法：试验Fi：振动混合模式》 GB/T2423.58-2008

检测项：振动试验检测样品：电气电子产品标准：《环境试验.第2-80部分:试验.试验Fi:振动混合模式》 IEC 60068-2-80:2005

检测项：振动试验检测样品：电气电子产品标准：《环境试验.第2-59部分:试验.试验Fe:振动混合模式》 IEC 60068-2-59:2010

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北京尊冠科技有限公司

检测项：本标准定义模式特性差异表检测样品：电子标签产品标准：ISO/IEC 18000-6:2010(E) 信息技术—无线射频识别（RFID）技术应用于物品管理—第六部分：在860MHz～960 MHz的空中接口通信参数

检测项：振动检测样品：设备标准：GB/T2423.10-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc：振动（正弦） GB/T2423.58-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fi：振动混合模式

检测项：部分项目检测样品：综合布线标准：YD/T926.1-2009大楼通信综合布线系统第一部分：总规范

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：超声诊断设备标准：超声诊断设备M模式试验方法YY/T 0108-2008

检测项：全部参数检测样品：超声诊断设备标准：超声诊断设备M模式试验方法YY/T 0108-2008

检测项：全部参数检测样品：医用超声诊断和监护设备标准：医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T 1084-2007

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上海无委无线电检测实验室有限公司

检测项：邻道功率检测样品：数传电台标准：《数传电台通用规范》 GB/T 16611-1996 《无线电发射机的测量方法第二部分带宽、带外功率、非基波震荡功率》SJ/Z 9096.2-1987

检测项：载波输出功率（数/话）检测样品：数传电台标准：《数传电台通用规范》 GB/T 16611-1996 《无线电发射机的测量方法第二部分带宽、带外功率、非基波震荡功率》SJ/Z 9096.2-1987

检测项：邻道功率检测样品：射频微波放大器标准：《移动通信射频功率放大器通用规范》 SJ 20732—1999 《微波宽带放大器通用规范》 SJ 20427—1994

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：部分项目检测样品：小功率电动机标准：《小功率电动机的安全要求》GB 12350-2009《小功率电动机通用技术条件》GB/T 5171-2002

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检测项：全部项目检测样品：小功率电动机能效标准：《小功率电动机能效限定值及能效等级》GB 25958-2010

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中国电子科技集团公司第三十六研究所计量测试中心

检测项：基本功能检测样品：功率放大器标准：GJB3258-1998 功率放大器通用规范

检测项：瞬时处理带宽检测样品：功率放大器标准：GJB3258-1998 功率放大器通用规范

检测项：显示灵敏度检测样品：功率放大器标准：GJB3258-1998 功率放大器通用规范

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福建省机械科学研究院机电产品检测中心

检测项：功率因素检测样品：单相异步电动机标准：GB 12350-2009 小功率电动机的安全要求

检测项：输入功率检测样品：三相异步电动机标准：GB 12350-2009 小功率电动机的安全要求

检测项：功率因素检测样品：三相异步电动机标准：GB/T 5171-2002 小功率电动机通用技术条件

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：部分参数检测样品：声频功率放大器标准：声频功率放大器通用技术条件SJ/T 10406-1993

检测项：部分参数检测样品：小功率电动机标准：小功率电动机的安全要求 GB 12350-2009

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湖南省电子产品检测分析所/中国赛宝（湖南）实验室/湖南省软件评测中心

检测项：失真限制输出功率检测样品：声频功率放大器※ 标准：声频放大器测量方法GB/T 12060.3-2011 声频功率放大器通用技术条件 SJ/T 10406-1993

检测项：短期最大输出功率检测样品：声频功率放大器※ 标准：声频放大器测量方法GB/T 12060.3-2011 声频功率放大器通用技术条件 SJ/T 10406-1993

检测项：长期最大输出功率检测样品：声频功率放大器※ 标准：声频放大器测量方法GB/T 12060.3-2011 声频功率放大器通用技术条件 SJ/T 10406-1993

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睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

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