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人工耳蜗调机设备

简介

人工耳蜗调机设备

简介

辅助位听觉调控设备产品描述：通常由主机，连接电缆等组成。

辅助位听觉调控设备预期用途：用于调试或测试辅助位听觉设备。

辅助位听觉调控设备品名举例：人工耳蜗调机设备、人工耳蜗检测设备

辅助位听觉调控设备管理类别：II

辅助位听觉调控设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

辅助位听觉调控设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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东莞市食品药品检验所

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

检测项：细菌内毒素检测样品：化妆品标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005

检测项：致敏试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005

检测项：全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：全血凝固时间检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005：7

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005：5

检测项：体内静脉血栓形成试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005：附录B.2

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：换气次数检测样品：医药工业洁净室（区）标准：无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000

检测项：静压差检测样品：医药工业洁净室（区）标准：无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000

检测项：温度检测样品：医药工业洁净室（区）标准：无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：皮肤、皮内刺激试验（动物）检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：皮肤、皮内刺激试验（动物）检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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浙江省医疗器械检验院

检测项：急性全身毒性检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011 ISO 10993-11:2006, 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:

检测项：急性全身毒性检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011 ISO 10993-11:2006, 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:

检测项：急性全身毒性检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011 ISO 10993-11:2006, 医用输液、输血、注射器具检验方法第2

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

检测项：计算机机房面积检测样品：计算机用液晶显示器标准：计算机用液晶显示器通用规范 SJ/T11292-2003

检测项：计算机机房净高检测样品：计算机用液晶显示器标准：计算机用液晶显示器通用规范 SJ/T11292-2003

检测项：微型计算机能效等级检测样品：计算机能效限定值及能效等级标准：计算机能效限定值及能效等级 GB28380-2012

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：计算机显示器能效检测样品：计算机显示器标准：计算机显示器能效限定值及能效等级 GB21520-2008

检测项：计算机显示器能效检测样品：计算机显示器标准：计算机显示器能效限定值及能效等级 GB 21520-2008

检测项：全项目检测样品：口腔卫生器具标准：家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4706.59-2008 IEC

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中国测试技术研究院

检测项：X射线计算机断层摄影诊断设备检测样品：非医用辐射设备的卫生防护检测标准：GB/T 17589-2011 X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范 GBZ 165-2005 X射线计算机断层摄影装置放射卫生防护标准

检测项：X射线计算机断层摄影诊断设备检测样品：非医用辐射设备的卫生防护检测标准：GB/T 17589-2011 X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范 GBZ 165-2005 X射线计算机断层摄影装置放射卫生防护标准

检测项：全项目检测样品：多功能源（电源）标准：测量用直流稳压电源装置 GB9093-1988 低压直流电源通用规范 SJ20365-1993 微小型计算机系统设备用开关电源通用技术条件 GB/T14714-2008 家用太阳能光伏电源系统技术条件和试验方法 GB/T19064－2003 电力系统直流电

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人工耳蜗调机设备

简介

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