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植入式循环辅助设备

简介   

植入式左心室辅助装置,植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备产品描述:通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。 植入式循环辅助设备预期用途:用于心室循环功能的辅助,代替心脏实现泵血。 植入式循环辅助设备品名举例:植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置 植入式循环辅助设备管理类别:III 植入式循环辅助设备相关指导原则: 1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导...查看详情>>

植入式循环辅助设备

简介   

植入式左心室辅助装置,植入式右心室辅助装置 植入式循环辅助设备产品描述:通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途:用于心室循环功能的辅助,代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例:植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别:III

植入式循环辅助设备相关指导原则:
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准:
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物 人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Ed:自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Fh:宽带随机振动(数字控制)和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Ea和导则:冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释 二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新:2023年03月30日

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