本文介绍了形成性评估定义，形成性评估法规要求及方法等内容。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

目前随着IEC 60601-1 第4版本的起草，可用性工程过程标准也已经在更新中。

2025/05/18 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一，直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前，其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版(以下简称第3.1版)，新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念，对医疗行业将会产生不小的影响。

2020/10/30 更新 分类：法规标准 分享

2015年2月11日，台湾地区“劳动部职业安全卫生署”发出劳职安4字第1041003020号函，对有关欧盟EN 61496系列标准可否视为符合机械设备器具安全标准第11条之1所定“与国际标准IEC 61496系列之同等标准”一案

2015/03/10 更新 分类：法规标准 分享

2017年4月, 基于IEC 60335-2-24第7.1版的新修订版标准正式对外发布, 即IEC 60335-2-24:2010 Ed7.2版，涉及产品包含制冷器具、冰淇淋机和制冰机产品。

2017/07/07 更新 分类：法规标准 分享

在2015年9月1日实施的GB 31247-2014《电缆及光缆燃烧性能分级》标准，研究不深入，想当然惯性思维，很多人认为IEC60332-3阻燃B类或A类成束燃烧试验合格，GB 31247中B1也应该满足要求，其实差距很大

2019/05/14 更新 分类：法规标准 分享

GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》（IDT IEC 60335-1 Ed4.1）标准17章规定：安全特低电压电路中的导线绝缘层的温升值，不应超过表3中有关规定值的15 K。如何理解“不应超过规定值的15K”。

2021/10/05 更新 分类：法规标准 分享

国际电工委员会近期发布了针对电动汽车(EV)充电基础设施的新版IEC 62196标准。此次更新旨在增强电动汽车充电系统的安全性和兼容性，并鼓励更广泛采用电动交通。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

本文描述了符合IEC 60335-1产品在完成制造后的例行检验测试要求。该测试有助于识别制造中功能测试可能检查不到的故障或不可接受的公差。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

IEC 62366-1将“总结性评估（Summative evaluation）”定义为在用户-产品界面开发结束时对用户-产品界面进行的评估，目的是为了获得用户-产品界面可以安全使用的客观证据。

2023/06/04 更新 分类：科研开发 分享