2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

2022年5月1日起，北京市药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月3日，从湖北省科技厅获悉，“湖北造”新一代高端磁共振装备——“医用氙气体发生器”获批二类医疗器械注册。这是国内首个获批医疗器械注册证的人体多核磁共振成像系统核心装置。该装备具有完全自主知识产权，其核心装置之一是“医用氙气体发生器”，另一核心装置通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序，有望年内获批三类医疗器械注册证。

2023/01/05 更新 分类：热点事件 分享

赫尔辛基时间1月13日，丹麦、德国、荷兰、挪威、瑞典五国共同向欧洲化学品管理局（ECHA）提交了针对全氟或多氟烷基类物质（PFASs）的REACH法规限制提案。此次限制提案中包含的PFASs物质是有史以来最多的，另外ECHA将于2023年2月7日公布此次提案的细节。

2023/01/17 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险

2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

就GC分析来说，仪器制造者和分析工作者总是设法制造高灵敏度的仪器和开发高灵敬度的方法。那么在GC分析中有哪典提高灵敏度的方法呢?

2023/02/21 更新 分类：实验管理 分享

对于噪声敏感的IC电路，为了达到更好的滤波效果，通常会选择使用多个不同容值的电容并联方式，以实现更宽的滤波频率，如在IC电源输入端用1μF、100nF和10nF并联可以实现更好的滤波效果。那现在问题来了，这几个不同规格的电容在PCB布局时该怎么摆，电源路径是先经大电容然后到小电容再进入IC，还是先经过小电容再经过大电容然后输入IC。

2023/03/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，国标委备案了428个行业标准，其中58项检测方法标准发布，目录如下： 序号 标准编号 标准名称 代替标准号 批准日期 实施日期 1 YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品 动物源性生物材料

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享