有关物质的研究与控制是国内仿制药研发工作中的主要薄弱环节之一。本文分析总结了仿制药有关物质研究工作的特点，进而对研究工作的总体思路、主要环节涉及的研究方法、研究目标、基本技术要求等进行了讨论，供药品注册申请人进行相关研究工作时参考。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

空白试验值反映了测试仪器的噪声、试剂中的杂质、环境及操作过程中的沾污等因素对样品测定产生的综合影响，直接关系到测定的最终结果的准确性。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

中国药典四部检定通则要求除另有规定外，杂质不得过3%，水分不得过13%，农残不得过定量限。企业必须要对通则要求的检验项目进行检测吗？企业为保障药品质量按照要求进行了检测且合格，但该项目非药典品种正文检测项目，需要体现到检验报告单上吗？

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

利用聚乙烯醇在硼酸介质下与碘生成蓝绿色络合物的性质，采用分光光度法对可降解聚酯中聚乙烯醇残留量进行测定，建立了可降解聚酯中聚乙烯醇残留量的检测方法。

2024/03/25 更新 分类：实验管理 分享

介绍了最近色谱研究的几个值得注意的重要进展，包括UPLC高压下蛋白质的构象变化、HPLC流动相统一pH标尺的实验应用、超细粒径UPLC中的滑移流研究、多维色谱-质谱联用的LC-GC×ＧCMS／MS和毛细管离子色谱-CE-MS方法、非水硅胶固定相中产生甲硅醚的证据以及用于实时呼气分析的新方法。

2015/10/12 更新 分类：实验管理 分享

在润滑油的日常使用中,有些用户经常会发现油品中有可见的细小杂质和沉淀出现,也因此不少用户进一步会怀疑油品质量有问题。

2017/03/03 更新 分类：法规标准 分享

空白试验值反应了测试仪器的噪声、试剂中的杂质、环境及操作过程中的沾污等因素对样品测定产生的综合影响，是质量控制的重要环节，直接关系到测定的最终结果的准确性。

2019/01/15 更新 分类：实验管理 分享

在设备润滑领域工作多年的人都懂得保持润滑油清洁、做好污染控制的必要性。空气也会对润滑油造成“污染”，润滑油里不但要不含水分、杂质、其它油类液体，同时也要避免含有空气——无论是油液表面的泡沫还是油液内部包含的气泡。润滑油里混入空气的原因比较复杂，有时候不一定是油本身的问题，因此加抗泡剂、换油也不能解决根本问题。

2020/09/25 更新 分类：生产品管 分享

新填充的色谱柱不能马上使用还需要进行老化处理。老化的目的有两个，一是为了彻底除去填充物中的残余溶剂，和某些挥发性杂质，另一个目的是促进固定液均匀的、牢固分布在单体的表面上。

2020/11/04 更新 分类：实验管理 分享

用于各种药物剂型的活性药物成分（API）需要达到一定的纯度要求，符合相关的质量标准；工艺研发流程中的中间体亦需要具有一定纯度，严格控制影响下一步反应或者影响下一步目标产物或终产品纯化的杂质的含量（impurity or purity）。在长期稳定性实验，加速稳定性实验以及API强制降解试验中，分析方法不仅需要能够对API原有组分做到有效分离，对于实验处理后样品同样需要具

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享