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  • GB4793.1-2007中的出厂检验介绍

    之前很多企业会对比GB9706.1-2007而将出厂检验定为保护接地阻抗、漏电流和电介质强度,即我们俗称的“老三项”测试,这样的做法其实是不对的,GB4793.1-2007中4.1概述里面明确规定:制造商应对所生产的、同时具有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备100%的进行附录F的例行试验。今天来聊一聊GB4793.1-2007,主要是出厂检验的相关规定以及如何执行这些实验。

    2021/06/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 关于GB 9706.1-2020及配套标准实施的梳理与思考

    近日,对于GB 9706.1-2020及配套标准实施,国家药监局发布了标准实施的有关工作通告,以及两篇对于通告的解读,本文对通告及解读内容进行了整理和汇总。

    2023/04/14 更新 分类:法规标准 分享

  • 【标准解读】GB 31604.1-2023《食品安全国家标准 食品接触材料及制品 迁移试验通则》

    GB 31604.1-2023《食品安全国家标准 食品接触材料及制品 迁移试验通则》(下称新标准)将代替GB 31604.1-2015(下称旧标准),并于2024年9月6日正式实施。

    2024/04/24 更新 分类:法规标准 分享

  • GB 9706.1-2020中,PEMS和PESS分别是什么?

    相较于GB 9706.1-2007,GB 9706.1-2020中新增了一个概念——PEMS,且提到风险管理计划中应包括PEMS确认计划。那么到底什么是PEMS?而PESS又是什么?

    2024/08/25 更新 分类:法规标准 分享

  • GB 9706 系列标准常见问题答疑汇总

    2020年以来,GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布,并将于2023年5月1日起正式实施;作为医用电气设备的基础标准,该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

    2022/12/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械遗传毒性试验要求与设计

    根据GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018),以下几类接触风险的产品需要考虑进行遗传毒性检测。

    2023/07/14 更新 分类:法规标准 分享

  • 有源器械设备应在交流220V+22V范围内正常工作

    GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1标准规定设备应在交流(AC)电压220V±22V的范围内正常工作。

    2024/06/24 更新 分类:科研开发 分享

  • GB9706.1检测项目:设备的内外部标记

    本文主要介绍GB9706.1第六章的检测项目。对于a、b、c三条,产品一般会适用于其中的1-2条,比如是电网供电设备那就是a适用,如果为内部电源设备那么就是b适用,如果是双重分类比如既是内部电源设备又是一类设备,那么a、b条款都适用,注意我们这里只是适用,适用后检测所老师才会往下继续判定是不是符合,如果符合检验结果就是符合要求,如果不符合那就需要整改。

    2020/12/27 更新 分类:法规标准 分享

  • GB9656-2021《机动车玻璃安全技术规范》发布2023年1月正式实施

    全新的GB9656-2021《机动车玻璃安全技术规范》在最近发布,并于2023年1月1号正式实施。

    2021/05/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 医用电气设备执行GB9706.1主要安全特征判断

    自2008年6月25日起,国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知,产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明,企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可

    2018/12/17 更新 分类:法规标准 分享