近日，创新医学成像技术公司Nano-x成像有限公司宣布，它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）许可，可以销售多源（Nanox.ARC），包括Nanox.CLOUD及其配套的基于云端的基础设施。

2023/05/04 更新 分类：热点事件 分享

近日，软组织手术机器人公司Distalmotion宣布其DEXTER®机器人手术系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证，新增批准用于成人胆囊切除术。这已是该系统在美国获批的第二项适应症，标志着其在高频普通外科门诊术式中的进一步渗透。

2025/06/03 更新 分类：科研开发 分享

2015年7月1日，韩国环境部（MOE）正式对外公布第一批指定注册现有物质清单，共计510个物质。 清单中物质的生产商/进口商，如果生产/进口吨位超过1吨/年，则需要在3年内履行注册义务

2015/07/20 更新 分类：法规标准 分享

继2015年7月1日K-REACH第一批优先注册现有化学物质清单（PEC, 共涉及510个物质）正式发布后，韩国官方于近日正式发布现有化学物质联合注册IT系统，标志着韩国K-REACH联合注册全面启动。

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

美国医疗器械法规（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

提交 eSTAR 510(k) 申请时，必须提交 12 个网络安全附件。我们总结了开发网络安全器械的流程。这些文件自然会产生。

2025/02/14 更新 分类：科研开发 分享

通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施，为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考。

2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）在2021年8月1日发布了联邦公报（83 FR36598）公布了2022财政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金，上涨到2022财年的5672美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5%的增长。需要年度更新的企业在2021年10月1日到2021年12月31日期间进行年度续费即可。

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

作为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享